RESOLUÇÃO-RE Nº 4.256, DE 16 DE SETEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 787, de 9 de junho de 2011;

considerando o artigo 7º da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, a resposta da empresa à Notificação 636/2011, informando que o produto apresenta alteração de aspecto
próximo ao término do prazo de validade, devido à instabilidade da formulação, e que, como medida preventiva, a empresa realizará o
recolhimento de todos os lotes que se encontram no mercado, além de suspender a importação até adequação da formulação e aprovação pela ANVISA, RESOLVE :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento MENADION, (fitomenadiona) solução injetável, de todas as unidades, todos os lotes importados até 02/08/2011, pela empresa ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, inscrita no CNPJ/MF sob o No- 02.433.631/0001-20, com endereço na Avenida Acesso Rodoviário S/N, Quadra 09, Módulo 01, TIMS, Serra - ES, por se constatar desvio de qualidade no produto citado.

Art. 2º Dar publicidade, ao Recolhimento Voluntário de todos os lotes do medicamento MENADION, (fitomenadiona) solução injetável, importados até a data informada acima, pela empresa ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, nos termos da Resolução RDC 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA