RESOLUÇÃO - RE Nº 4.285, DE 23 DE SETEMBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do
Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial, solicitação de transferência de titularidade de registro, cancelamento
de registro do medicamento, retificação de publicação, renovação de registro de produto novo, inclusão de novo acondicionamento e cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BIOGEN IDEC BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
1.06993-8
BETAINTERFERONA 1A
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
Avonex 25351.176509/2007-58 01/2013
COMERCIAL 1.6993.0001.003-9 24 Meses
60 MCG/ML SOL INJ CT 4 CT C/ SER PREENCH X 0, 5 ML EM
ALIC + AGU + CAPA PROTETORA P/ DESCARTE
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
1.05584-9
INSULINA HUMANA
ANTIDIABETICOS
INSUNEO N 25351.555632/2011-07 07/2013
COMERCIAL 1.5584.0062.001-3 24 Meses
100 UI/ML SUSP INJ CT FR AMP INC X 10 ML
10303 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA)
CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA 1.01747-7
INTERFERON ALFA 2 B HUMANO RECOMBINANTE
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
HEBERON ALFA R 25000.005429/92-24 07/2008
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.002-1 36 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.003-1 36 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.020-1 36 Meses
1.000.000UI PÓ LIOF INJ CX FA VD AMP + AMP DIL X 1ML
20
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.022-6 36 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.023-4 36 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.024-2 36 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.025-0 36 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.026-9 36 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.027-7 36 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.028-5 36 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.030-7 24 Meses
1.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.031-5 24 Meses
1.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.032-3 24 Meses
1.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.033-1 24 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.034-1 24 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.035-8 24 Meses
3.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.036-6 24 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.037-4 24 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.038-2 24 Meses
5.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.039-0 24 Meses
6.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.040-4 24 Meses
6.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.041-2 24 Meses
6.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.042-0 24 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.043-9 24 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.044-7 24 Meses
10.000.000 UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X
1ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.045-5 24 Meses
3.000.0000 UI SOL INJ CX FA VD INC X 0, 3 ML
HEBERON ALFA R
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.046-3 24 Meses
3.000.0000 UI SOL INJ CX 10 FA VD INC X 0, 3 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.047-1 24 Meses
3.000.0000 UI SOL INJ 25 CX FA VD INC X 0, 3 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.048-1 24 Meses
5.000.0000 UI SOL INJ CX FA VD INC X 0, 5 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.049-8 24 Meses
5.000.0000 UI SOL INJ CX 10 FA VD INC X 0, 5 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.050-1 24 Meses
5.000.0000 UI SOL INJ CX 25 FA VD INC X 0, 5 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.051-1 24 Meses
10.000.0000 UI SOL INJ CX FA VD INC X 1, 0 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.052-8 24 Meses
10.000.0000 UI SOL INJ CX 10 FA VD INC X 1, 0 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1747.0003.053-6 24 Meses
10.0000.000 UI SOL INJ CX 25 FA VD INC X 1, 0 ML
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO - ANVISA
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 1.01260-3
INSULINA HUMANA
ANTIDIABETICOS
HUMULIN N 25001.017638/85 05/2014
COMERCIAL 1.1260.0057.040-6 36 Meses
100 UI /ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3ML + 5 SIST APLIC
PLAS
KWIKPEN
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1260.0057.041-4 36 Meses
100 UI /ML SUS INJ CT 1CARP VD INC X 3ML + 1 SIST APLIC
PLAS
KWIKPEN
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
INSULINA HUMANA
ANTIDIABETICOS
HUMULIN 70N/30R 25351.369743/2005-65 07/2016
COMERCIAL 1.1260.0178.004-8 36 Meses
100UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC
PLAS
KWIKPEN
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1260.0178.005-6 36 Meses
100UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC
PLAS

KWIKPEN
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
GENZYME DO BRASIL LTDA 1.02543-8
ALFATIROTROPINA
OUTROS HORMONIOS MEDIADORES E PRODUTOS EQUIVALENTES
THYROGEN 25351.041736/2003-30 04/2015
COMERCIAL 1.2543.0015.001-3 36 Meses
1, 1 MG PÓ LIÓF INJ CT 2 FA VD INC
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO
VACINAS
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P1[8] (ATENUADA)
25351.084741/2004-18 07/2015
COMERCIAL 1.0107.0243.011-3 24 Meses
SUS ORAL CT BG PLAS TRANSP GOT X 1, 5 ML
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO.
COMERCIAL 1.0107.0243.012-1 24 Meses
SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1, 5 ML
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO.
GRIFOLS BRASIL LTDA 1.03641-2
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + fator de von Willebrand
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
ALPHANATE 25351.654054/2010-52 08/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.001-8 2 Ano(s)
1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML +
EQUIPO INFUS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.002-6 2 Ano(s)
1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML +
EQUIPO INFUS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.003-4 2 Ano(s)
500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML +
EQUIPO INFUS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0014.004-2 2 Ano(s)
250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML +
EQUIPO INFUS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
HYPERMARCAS S.A. 1.07287-6
INSULINA HUMANA
ANTIDIABETICOS
INSUNEO N 25351.270802/2010-31 07/2013
COMERCIAL 1.7287.0111.001-5 24 Meses
100 UI/ML SUSP INJ CT FR AMP INC X 10 ML
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1.01766- 2
ALFAEPTACOGUE ATIVADO
FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS
Novoseven 25000.000498/97-74 05/2012
COMERCIAL 1.1766.0012.004-1 24 Meses
1 MG (50 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD INC + FR VD INC DIL
X 1, 1 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1766.0012.005-1 24 Meses
2 MG (100 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD INC + FR VD INC DIL
X 2, 1 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1766.0012.006-8 24 Meses
5 MG (250 KUI) PO LIOF INJ CT FR VD INC + FR VD INC DIL
X 5, 2 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus
inativados tipo 3
VACINAS
Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)25351.296126/2008-86
05/2013
COMERCIAL 1.1300.1099.004-1 36 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5, 0 ML (10 DOSES)
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO.
COMERCIAL 1.1300.1099.005-8 36 Meses
SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5, 0 ML (10 DOSES)
1935 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ACONDICIONAMENTO.