RESOLUÇÃO - RE Nº 4.287, DE 23 DE SETEMBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do
Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir registro de medicamento, retificação de publicação, inclusão de nova apresentação comercial, inclusão de nova
forma farmacêutica, renovação de registro de medicamento, alteração na especificação da matéria-prima vegetal do medicamento, alteração de excipiente e inclusão de nova concentração, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 1.01861-1
HEDERA HELIX
EXPECTORANTES
FITOTERAPICO SIMPLES
FLUIJET 25351.501076/2006-01 07/2013
COMERCIAL 1.1861.0259.007-8 24 Meses
56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 4
1831 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA.
COMERCIAL 1.1861.0259.010-8 24 Meses
56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8
1831 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA.
COMERCIAL 1.1861.0259.011-6 24 Meses
56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1831 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA.
COMERCIAL 1.1861.0259.012-4 24 Meses
56,25 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1831 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA.
ECHINACEA PURPUREA
IMUNOMODULADOR
IMUNAX 25351.571016/2010-39 09/2016
COMERCIAL 1.1861.0270.001-9 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 4
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1861.0270.002-7 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1861.0270.003-5 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1861.0270.004-3 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1861.0270.005-1 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 1.02009-4
PANAX GINSENG
FITOTERAPICO SIMPLES
PSICOANALETICOS
GINSENG BIONATUS 25351.034212/01-22 01/2016
COMERCIAL 1.2009.0025.009-5 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.010-9 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 75
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.011-7 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.012-5 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA DISP 18 BL AL PLAS INC X 4
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.013-3 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA DISP 18 BL AL PLAS INC X 15

GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.014-1 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA DISP 18 BL AL PLAS INC X 8
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0025.015-1 30 Meses
500 MG CAP GEL DURA DISP 70 BL AL PLAS INC X 15
GINSENG BIONATUS
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0
PANAX GINSENG
PSICOANALETICOS
GINSENG CIMED 25351.624223/2010-17 09/2016
COMERCIAL 1.4381.0157.001-3 24 Meses
80 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0157.002-1 24 Meses
80 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0157.003-1 24 Meses
80 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
FARMOQUÍMICA S/A 1.00390-6
FERRO
ANTIANEMICOS SIMPLES
ULTRAFER 25351.167896/2005-70 08/2015
COMERCIAL 1.0390.0172.007-5 24 Meses
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA.
COMERCIAL 1.0390.0172.008-3 24 Meses
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA.
COMERCIAL 1.0390.0172.009-1 24 Meses
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90
1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA.
COMERCIAL 1.0390.0172.010-5 24 Meses
100MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA.
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0
CLORETO DE POTÁSSIO
ELETROLITOS SIMPLES
CLORETO DE POTÁSSIO 10% 25351.224578/2011-19 09/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0148.001-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD INC X 10 ML
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO
PARENTERAL.
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0148.002-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD INC X 10 ML
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO
PARENTERAL.
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0041.0148.003-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CT 100 AMP VD INC X 10 ML
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO
PARENTERAL.
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 1.01039-1
FERRO AMINOÁCIDO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO
ANTIANEMICOS A BASE DE FERRO - ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
FERRO AMINOÁCIDO QUELATO + ÁCIDO FÓLICO
25351.605804/2010-87 09/2016
INSTITUCIONAL 1.1039.0159.001-7 24 Meses
15 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML
+ COP MED (EMB HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0159.002-5 24 Meses
15 MG/ML + 0,5 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 30 ML
+ COP MED (EMB HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INDUSTRIAL 1.1039.0159.003-3 24 Meses
30 MG/ML + 0,2 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 30 ML CGT
(EMB HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INDUSTRIAL 1.1039.0159.004-1 24 Meses
30 MG/ML + 0,2 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 15 ML CGT
(EMB HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INSTITUCIONAL 1.1039.0159.005-1 24 Meses
150 MG + 5 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB
HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INDUSTRIAL 1.1039.0159.006-8 24 Meses
30 MG/ML + 0,2 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 15 ML CGT
(EMB HOSP)
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA 1.00624-5
EXTRATO DE VALERIANA OFFICINALIS
FITOTERAPICO SIMPLES
VALERIMIL 25351.112829/2005-18 08/2015
COMERCIAL 1.0624.0235.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO TIARAJU LTDA.
1.03810-6
GARCINIA CAMBOGIA ROXB.
FITOTERAPICO SIMPLES
BELLY 25351.182025/2006-67 06/2016
COMERCIAL 1.3810.0034.002-3 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 100
BELLY
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.003-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 125
BELLY
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.004-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 250
BELLY
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.005-8 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 50
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.006-6 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 100
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.007-4 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 125
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.008-2 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 250
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.009-0 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.010-4 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 45
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.3810.0034.011-2 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 60
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
LABORATÓRIO VITALAB LTDA 1.05400-2
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
FITOTERAPICO SIMPLES
ANTIULCEROSOS
GASTRINON 25351.000557/2003-42 09/2014
COMERCIAL 1.5400.0043.005-2 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 15
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
COMERCIAL 1.5400.0043.006-0 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
COMERCIAL 1.5400.0043.007-9 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 45
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
COMERCIAL 1.5400.0043.008-7 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
COMERCIAL 1.5400.0043.009-5 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 75
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
COMERCIAL 1.5400.0043.010-9 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
1832 FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - EMPRESA
NATULAB LABORATÓRIO S.A 1.03841-3
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
FITOTERAPICO SIMPLES
EXPECTORANTES SIMPLES
XAROPE DE GUACO NATULAB 25351.400956/2005-71 04/2016
COMERCIAL 1.3841.0032.001-0 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 80 ML
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.002-9 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.003-7 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.004-5 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.005-3 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 80 ML (EMB HOSP)
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.006-1 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML (EMB HOSP)
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.007-1 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML (EMB HOSP)
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
COMERCIAL 1.3841.0032.008-8 24 Meses
117,6 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML (EMB HOSP)
1793 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL DO MEDICAMENTO.
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
NYCOMED PHARMA LTDA. 1.00639-8
Peumus boldus + Rhamnus purshiana + Rheum palmatum
FITOTERAPICO COMPOSTO
COLAGOGOS E COLERETICOS
EPAREMA 25992.004943/34 10/2014
COMERCIAL 1.0639.0030.015-2 24 Meses
125 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30
EPAREMA
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA 1.01691-2
CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO + CLORETO DE MAGNÉSIO
PRODUTOS PARA HEMODIALISE
CPHD AC 35 25351.022635/2004-41 09/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1691.0005.005-1 12 Meses
NA 99,65 MEQ/L + CA 2,5 MEQ/L + 1,5 MEQ/L + MG 1,0 MEQ/L
HD ACD BOMB PLAS X 6,2L
CPHD AC 45
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO + CLORETO DE CÁLCIO
PRODUTOS PARA HEMODIALISE
CPHD AC 35 25351.022635/2004-41 09/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1691.0005.006-8 12 Meses
NA 99,65 MEQ/L + CA 3,0 MEQ/L + 1,5 MEQ/L + MG 1,0 MEQ/L
HD ACD BOMB PLAS X 6,2L
CPHD AC 45
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1691.0005.007-6 12 Meses
NA 99,65 MEQ/L + CA 3,5 MEQ/L + 1,5 MEQ/L + MG 1,0 MEQ/L
HD ACD BOMB PLAS X 6,2L
CPHD AC 45
1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO