RESOLUÇÃO - RE Nº 4.485, DE 5 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Fabricante: BAYER HEALTHCARE LLC, DIABETS CARE
Endereço: 430 S. BEIGER STREET - MISHAWAKA - INDIANA - EUA
Pais: EUA
Importador: BAYER S/A	CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento Comum n.: 9L01197M373Y (803.843-8)
Expediente da Petição: 312585/10-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco IIIa, conforme regras declassificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.