RESOLUÇÃO - RE Nº 4.497, DE 5 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso X do art. 7º, da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto no inciso V do art. 41, da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006;

considerando a solicitação de certificação pela empresa PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA., CNPJ n.º 61.756.136/0001-10 - Autorização de Funcionamento n.º: 101.783-0;

considerando o relatório de inspeção e o parecer da área técnica competente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo desta
Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: SMITH & NEPHEW, INC - ENDOSCOPY DIVISION.
ENDEREÇO: 76 S. MERIDIAN AVENUE, OKLAHOMA CITY, OK 73107 - EUA.
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 8331- PRODUTOS PARA SAÚDE - (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS) - Indústrias em Outros Países
EXPEDIENTE: 343481/10-8
MOTIVO: EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE.