RESOLUÇÃO - RE Nº 4.531, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417/2011, de 20 de setembro de 2011;

considerando as Notificações sob os nºs 2009.11000465 e 2010.12.002020 recebidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS;

considerando o Laudo de Análise Fiscal - Amostra Única nº 14.00/2011, emitido pelo Laboratório Central do Estado do Paraná -
LACEN/PR, que indicaram insatisfatoriedade nos ensaios de "Avaliação de Embalagem", "Aspecto" e "Análise de Rotulagem", resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, no território nacional, do
produto ESPÉCULO VAGINAL DESCARTÁVEL, Lote 009/10, Fab. 09/2010 e Val. 09/2012, fabricado pela empresa CIENTIFIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA., com endereço na Rua Rui Martins, nº 36, Alto da Mooca - São Paulo/SP, CNPJ nº 64.508.229/0001-14, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Determinar à empresa, o recolhimento do lote do produto citado no artigo anterior.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA