RESOLUÇÃO-RE Nº 4.552, DE 7 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 27 de abril de 2011 da Presidente da República, publicado no DOU de 28 de abril de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1.417 publicada no DOU de 21 de setembro de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ADITEK DO BRASIL LTDA. 1.03314-3
Elasticos Ortodonticos 25351.010098/2005-77
ELASTICOS ORTODONTICOS ADITEK
FABRICANTE : ADITEK DO BRASIL LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ADITEK DO BRASIL LTDA. - BRASIL
LIGADURA ELÁSTICA: diâmetro .100", .120" de luz, possuem 3 mm de diâmetro e parede de 1 mm de altura
Elástico em cadeia: CADEIA ELÁSTICA: contínua, média e longa;
Rolos, 1m, 4,5mm; fitas com 12mm de largura e 0,75 mm de espessura, anéis de 1mm de altura
Elástico intra-bucal: diâmetros: 1/8", 3/16", 1/4", 5/16", 1/2", 5/8",
comprimento- nas força leve média e pesada,anéis de 1 mm de altura
Elástico SEPARADORES - luz de 3mm, 5mm de diâmetro e 1.5mm de parede, anéis de 1mm de altura
CLASSE : II 10331430012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 8.01475-4
Tubos 25000.017107/92-55
LINHA PARA TROCA FLUIDO/GAS PARA GFX 8000
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
Blister contendo 01 Linha para troca Fluido/Gas para GFX 8000,
esterilizada por Óxido de Etileno.
CLASSE : II 10002390036
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Retratores 25351.015930/00-28
RETRATOR FLEXIVEL DE IRIS GRIESHABER
FABRICANTE : ALCON GRIESHABER AG - SUÍÇA
CLASSE : II 10002390115
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. 1.02970-2
Sondas 25351.088431/2006-34
SONDA ENDOBRONQUIAL BCI MEDICAL
FABRICANTE : ELECTROPLAST S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : ELECTROPLAST S.A. - URUGUAI
Sonda Endobronquial Duplo Lumen Esquerdo/Direito: 26, 28, 35, 37, 39 e 41CH.
CLASSE : II 10297020039
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01469-4
Preservativos Masculinos 25351.003504/01-13
PRESERVATIVO MASCULINO LISO PARALELO LUBRIFICADOPRESERV TEEN
FABRICANTE : SURETEX LIMITED - TAILÂNDIA
Cartuchos e Flow Pack (envelope) com 1, 3, 6 ou 12 preservativos,ìCaixas de 12, 24 e 48 embalagens com 3 preservativos cada, Caixasìde 12 embalagens com 12 preservativos cada, Caixas de 24 embalagensìcom 6 preservativos cada, Caixas de 72 e 144 embalagens com 01 ìpreservativo cada
CLASSE : III 10163770015
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9
Alca de Resseccao 25351.424192/2006-91
ALCA PARA MUCOSECTOMIA COM LIGADURA ELASTICA DUETTE
FABRICANTE : COOK IRELAND LTD - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : COOK IRELAND LTD - IRLANDA
DT-6; DT-6-5F; DT-6-XL.
CLASSE : II 10212990208
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA 1.02163-5
Aspirador 25351.018254/00-81
DRENO PARA ASPIRACAO CIRURGICA
FABRICANTE : ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA - BRASIL
Drenosuczamm: Soft Longo 18/7; Soft Longo CR 18/7; Soft longo
CF 18/7; Soft Curto 12/6; Fino; Extra
CLASSE : II 10216350054
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico