RESOLUÇÃO - RE Nº 4.599, DE 11 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, a falta de demonstração, por parte da Empresa, de eficácia e segurança para as indicações terapêuticas do produto por meio de estudos clínicos, com o consequente indeferimento da renovação do registro, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do produto PARINEX (Heparina Sódica),fabricado pela Empresa HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ 19.570.720/0001-10, por não atender às exigências regulamentares desta Agência.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento do mercado de todos os lotes do produto de que trata do art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA