Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,
considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,
considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
Fabricante: HORIBA ABX SAS | |
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Endereço: PARC EUROMÉDECINE - RUE DU CADUCÉE - BP 7290-34184 - MONTPELLIERCEDEX 4 - FRANÇA | |
Pais: FRANÇA | |
Importador: HORIBA ABX COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DEEQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNÓSTICO LTDA | CNPJ: 01.759.236/0001-79 |
Autorização de Funcionamento Comum n.: 103.473-2 | |
Expediente da Petição: 340082/10-4 | |
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos: | |
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regrasde classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006. |