RESOLUÇÃO - RE Nº 4.648, DE 14 DE OUTUBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 25 de março de 2009 do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS n° 1.269, de 1° de junho de 2011, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir registro de medicamento novo e suspensão temporária de fabricação, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BAYER S.A. 1.07056-8
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
ANTICONCEPCIONAIS
MIRANOVA 25351.092617/2008-50 07/2016
COMERCIAL 1.7056.0067.001-6 36 Meses
0,10 MG + 0,02 MG DRG CT BL CALEND AL PLAS INC X 21
Não informado
1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
COMERCIAL 1.7056.0067.002-4 36 Meses
0,10 MG + 0,02 MG DRG CT BL CALEND AL PLAS INC X 63
Não informado
1490 MEDICAMENTO NOVO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 1.01236-1
telaprevir
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
INCIVO 25351.237325/2011-15 10/2016
COMERCIAL 1.1236.3400.001-3 24 Meses
375 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 42
Não informado
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1236.3400.002-1 24 Meses
375 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 168
Não informado
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO