RESOLUÇÃO - RE Nº 4.657, DE 14 DE OUTUBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do
Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução), tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1.417 publicada no DOU de 21 de setembro de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. 8.01475-4
PONTEIRA OFTALMOLÓGICA 25000.033742/96-68
PONTEIRA PARA EQUIPAMENTOS OFTALMOLOGICOS
FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTADOS UNIDOS
Estojo contendo 01 ou 06 Ponteiras nos diametros: 0,2 a 1,1mm e angulacio de 0 a 120°.
CLASSE : II 10002390064
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9
Cateteres 25351.488675/2006-13
CATETER PARA MONITORAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL
FABRICANTE : COOK INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
ACESSO PELA ARTÉRIA FEMURAL: C-PMS-300-FA ; C-PMS- 301-FA ; C-PMS-400-FA ; C-PMS-400J-FA ; C-PMS-401-FA ; CPMS-
401J-FA ; C-PMS-500-FA ; C-PMS-500J-FA.
ACESSO PELA ARTÉRIA RADIAL: C-PMS-250-RA; C-PMS-251- RA ; C-PMS-300-RA ; C-PMS-301-RA ; C-PMS-301J-RA ; C-PMS-
400-RA.
USO PEDIÁTRICO: C-PMS-250 ; C-PMS-251 ; C-PMS-300J ; CPMS- 301J ; C-PMS-251J ; C-PMS-2502-15-5.0 ; C-PMS-300 ; CPMS-
301 ; C-PMS-301J-PED ; C-PMS-400 ; C-PMS-400J ; C-PMS- 401 ; C-PMS-401J ; C-PMS-500 ; C-PMS-500J ; C-PMS-501J ; CPMS-
501J-RSC ; C-PMS-501J-LSC ; C-PMS-631J.
CLASSE : II 10212990205
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 8.02492-9
Coletores 25351.225305/2005-96
COLETOR DE URINA SISTEMA ABERTO
FABRICANTE : FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA -
BRASIL
CLASSE : II 80249290001
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Cateteres 25351.485774/2006-43
CATETER DE REINTRODUCAO OUTBACK LTD
FABRICANTE : CORDIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : FABRICADO POR CORDIS DE MEXICO S.A. DE C.V, MEXICO PARA CORDIS COPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CORDIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80145900965
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Curativo 25351.300871/2005-94
CURATIVO DE HIDROGEL AMORFO
FABRICANTE : B. BRAUN HOSPICARE LTD - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : B. BRAUN HOSPICARE LTD - IRLANDA
Askina Gel 15g caixa com 10 unidades
Askina Gel 15g caixa com 5 unidades
CLASSE : III 80136990486
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Curativo 25351.351122/2005-25
CURATIVO DE HIDROCOLOIDE ESTERIL
FABRICANTE : B. BRAUN HOSPICARE LTD - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : B. BRAUN HOSPICARE LTD - IRLANDA
Askina Hydro 10 x 10 cm / cx com 03, 05, 10 e 15 unidades
Askina Hydro 15 x 15 cm / cx com 03, 05, 10 unidades
Askina Hydro 20 x 20 cm / cx com 05 e 10 unidades
CLASSE : III 80136990487
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.03032-6
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.011109/2007-06
FITA CREPE POLAR FIX
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
16mm x 50m; 18mm x 20m; 18mm x 50m; 19mm x 30m; 19mm x 50m; 25mm x 50m; 50mm x 50m
CLASSE : I 80303269004
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Suctor de Saliva 25351.096233/2006-44
KIT DE ASPIRACAO E LIMPEZA ORAL Q-CARE (Q8º)
FABRICANTE : COMFORT PERSONNAL CLEANSING PRODUCTS
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SAGE PRODUCTS INC/ COMFORT PERSONAL
CLEANSING PRODUCTS - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 10178010144
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
SPECTRUN BIO ENGENHARIA MEDICA HOSPITALAR LTDA
1.03183-9
Agulhas 25351.032170/01-11
CONJUNTO WALLACE COM AGULHA PARA RECUPERACAO DE OOCITO
FABRICANTE : FABRICADO POR SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL
LIMITED, MÉXICO PARA SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL
LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED
- REINO UNIDO
Embalagem esteril contendo Agulha Wallace e Conjunto Wallace para Recuperacao Oocito, acondicionado em caixa contendo 10 unidades, em suas embalagens individuais Agulha: codigo: ON1733 - Conjunto:
codigo: ONS1733Tamanho: 33cm (Agulha) e 33cm (Conjunto) Calibre: 16 e 17
CLASSE : II 10318390014
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Reservatorios 25351.016507/01-44
RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA CAPIOX
FABRICANTE : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
CX*CR10 (capacidade de armazenamento - 4000mL); CX*CR40 (capacidade de armazenamento 1000mL).
CLASSE : II 80012280032
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO 1.00688-7
Material de Moldagem Odontologico 25351.077875/2006-44
PERFIL
FABRICANTE : VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO - BRASIL
DISTRIBUIDOR : VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO - BRASIL
CLASSE : I 10068870091
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico