RESOLUÇÃO - RE Nº 4.689, DE 19 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art.55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417, de 20 de setembrode 2011,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Laboratórios Bagó do Brasil S.A., CNPJn.º 04.748.181/0001-90 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.05.626-4;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo osrequisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Sigma-Tau Pharmasource, INC.
ENDEREÇO: 6925 Guion Road, Indianapolis, IN 46268
PAÍS: Estados Unidos da América
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/ Forma Farmacêutica:
Injetáveis: Suspensões parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).