Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art.55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 deagosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417, de 20 de setembrode 2011,
considerando a solicitação de inspeção pela empresa Laboratórios Bagó do Brasil S.A., CNPJn.º 04.748.181/0001-90 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.05.626-4;
considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo osrequisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: Sigma-Tau Pharmasource, INC. |
---|
ENDEREÇO: 6925 Guion Road, Indianapolis, IN 46268 |
PAÍS: Estados Unidos da América |
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/ Forma Farmacêutica: |
Injetáveis: Suspensões parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica). |