RESOLUÇÃO - RE Nº 4.715, DE 19 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial de produto estéril, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF PRINCIPIO ATIVO CLASS/CAT DESCRIÇÃOMARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIM E N TO DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO NOME COMERCIAL ASSUNTO DESCRIÇÃO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 1.01236-1 CLADRIBINA ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS LEUSTATIN 25000.009118/94-88 09/2015 RESTRITO A HOSPITAIS 1.1236.3341.003-1 36 Meses 1MG/ML SOL INJ CT X 1 FA VD INC X 8 ML Não informado 10222 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE NOVA APRE-SENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL