Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução
de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16
de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16
e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Deferir retificação de publicação, renovação de registro
de produto, registro de produto, inclusão de nova apresentação
comercial e alteração do processo de fabricação do princípio ativo,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA 1.00151-0
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
BERININ P 25000.004660/98-13 07/2014
COMERCIAL 1.0151.0114.004-9 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 2,5ML + DISP.
TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.0151.0114.005-7 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 5ML + DISP.
TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.0151.0114.006-5 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 10ML + DISP.
TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
Conjugado de polissacarídeo capsular(PRP) de Haemophillus influenzae
tipo b e toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa,
pertactina, toxóide tetânico, toxóide diftérico
VACINAS
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus
influenzae b (conjugada)25000.028466/98-13 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0155.001-8 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0155.002-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0155.003-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC DIL X 0,5
ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
Pertactina + Haemophillus influenzae tipo b + toxóide pertussis +
poliovírus tipo 2 + poliovírus tipo 3 + toxóide diftérico + poliovírus
tipo 1 + toxóide tetânico + hemaglutinina filamentosa
VACINAS
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR),
POLIOMIELITE 1,2,3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS
INFLUENZA B (CONJUGADA)25000.034097/98-35 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC DIL X 0,5 ML + 2
AGU
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.002-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC DIL X 0,5
ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.003-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.004-8 36 Meses
PO LIOF INJ CT 25 FA VD INC + 25 SER VD INC DIL X 0,5
ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
PRODUTO NOVO
DENOSUMABE
Não Consta
Prolia 25351.310414/2010-12 10/2016
COMERCIAL 1.0107.0288.001-1 24 Meses
60MG SOL INJ CT SER PREENC VD INCL X 1ML
PROLIA
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1.00646-1
SOMATROPINA
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
HORMOTROP 25000.021088/98-10 01/2015
COMERCIAL 1.0646.0137.016-5 24 Meses
4 UI PO LIOF CT FA VD INC
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.0646.0137.017-3 24 Meses
12 UI PO LIOF CT FA VD INC
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 1.03971-2
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
IMUNOGLOBULINAS
OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.001-8 18 Meses
1 G SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.002-6 24 Meses
2,5 G SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.003-4 24 Meses
5 G SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.004-5 24 Meses
10 G SOL INJ CT FA VD INC X 200ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.008-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)