RESOLUÇÃO - RE Nº 4.728, DE 21 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir retificação de publicação, renovação de registro de produto, registro de produto, inclusão de nova apresentação
comercial e alteração do processo de fabricação do princípio ativo, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA 1.00151-0
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
BERININ P 25000.004660/98-13 07/2014
COMERCIAL 1.0151.0114.004-9 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 2,5ML + DISP. TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0151.0114.005-7 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 5ML + DISP. TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0151.0114.006-5 24 Meses
120 UI/ML PÓ LIOF INJ FA VD INC + DIL X 10ML + DISP. TRANSF. COM FLTR
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
Conjugado de polissacarídeo capsular(PRP) de Haemophillus influenzae tipo b e toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina, toxóide tetânico, toxóide diftérico
VACINAS
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), Haemophilus influenzae b (conjugada)25000.028466/98-13 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0155.001-8 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO

COMERCIAL 1.0107.0155.002-6 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0155.003-4 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
Pertactina + Haemophillus influenzae tipo b + toxóide pertussis + poliovírus tipo 2 + poliovírus tipo 3 + toxóide diftérico + poliovírus
tipo 1 + toxóide tetânico + hemaglutinina filamentosa
VACINAS
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), POLIOMIELITE 1,2,3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS
INFLUENZA B (CONJUGADA)25000.034097/98-35 11/2014
COMERCIAL 1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC DIL X 0,5 ML + 2
AGU
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.002-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.003-1 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
COMERCIAL 1.0107.0156.004-8 36 Meses
PO LIOF INJ CT 25 FA VD INC + 25 SER VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO NOVO
DENOSUMABE
Não Consta
Prolia 25351.310414/2010-12 10/2016
COMERCIAL 1.0107.0288.001-1 24 Meses
60MG SOL INJ CT SER PREENC VD INCL X 1ML
PROLIA
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1.00646-1
SOMATROPINA
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
HORMOTROP 25000.021088/98-10 01/2015
COMERCIAL 1.0646.0137.016-5 24 Meses
4 UI PO LIOF CT FA VD INC
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
COMERCIAL 1.0646.0137.017-3 24 Meses
12 UI PO LIOF CT FA VD INC
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 1.03971-2
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
IMUNOGLOBULINAS
OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.001-8 18 Meses
1 G SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.002-6 24 Meses
2,5 G SOL INJ CT FA VD INC X 50ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.003-4 24 Meses
5 G SOL INJ CT FA VD INC X 100ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.004-5 24 Meses
10 G SOL INJ CT FA VD INC X 200ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.005-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.006-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.007-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3971.0001.008-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML
Não informado
1508 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)