RESOLUÇÃO - RE Nº 4.738, DE 21 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Odonto Deva Distribuidora de Instrumentos odontologicos e cirurgico LTDA ME
ENDEREÇO: Avenida Mutinga
BAIRRO: Pirituba CEP: 05110000 - SÃO PAULO/SP
CNPJ: 00.259.365/0001-35
PROCESSO: 25351.535499/2011-02
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O relatório de inspeção emitido pela VISA do Município de São Paulo nº 003293/11 possui resultado insatisfatório para a autorização requerida, o Certificado de Regularidade Técnica apresentado encontra-se vencido e não foi apresentado o contrato de trabalho contendo a jornada de trabalho do responsável técnico com horário compatível com o funcionamento da empresa.
EMPRESA: TRILHA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ELETRONICOS LTDA - ME
ENDEREÇO: R DR. PAULO TINOCO CABRAL
BAIRRO: JARDIM SAO LUIZ CEP: 14020270 - RIBEIRÃO PRETO/ SP
CNPJ: 08.133.775/0001-47
PROCESSO: 25351.218094/2011-02
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: com base nos Art. 5º, 7º e 11º. da Resolução 204/2005, pelo não cumprimento da Notificação de Exigência nº. 189481/11, exarada em 16/06/2011, que solicitava relatório de inspeção com laudo satisfatório para as atividades pleiteadas, uma vez que o relatório enviado descreve o local como escritório e não comprova terceirização de armazenagem novo contrato de trabalho do responsável técnico com adequação do horário de trabalho.
EMPRESA: MEDIKLAB RIO REPRESENTAÇÃO LTDA
ENDEREÇO: RUA EVARISTO DA VEIGA, 21 - SALA 303
BAIRRO: CENTRO CEP: 20031040 - RIO DE JANEIRO/RJ
CNPJ: 10.997.556/0001-58
PROCESSO: 25351.528170/2011-05
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: : indeferimento com base no art. 11º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida, Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico da empresa, Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico informando jornada de trabalho compatível com o horário de funcionamento da empresa. bem como ter peticionado no código de assunto com fato gerador incorreto (860 PRODUTOS PARA SAÚ DE/AFE DE COMÉRCIO VAREJISTA) uma vez que pelos documentos acostados ao processo trata-se de Distribuidora de correlatos, com atividade de comércio atacadista.
EMPRESA: BECARI COMERCIAL DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA - EPP
ENDEREÇO: Rua José Picerni, n.º 510 Conjunto 01
BAIRRO: Jardim Panorama CEP: 15091200 - SÃO JOSÉ DO RIO PRETO/ SP
CNPJ: 08.745.092/0001-40
PROCESSO: 25351.280251/2011-09
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Pelo não cumprimento do item 2 da exigência nº 203514/11 de 29/07/11, onde solicita comprovação de carga horária do Responsável Técnico.
EMPRESA: P. Costa & Queiroz LTDA
ENDEREÇO: Rua Antistenes Diógenes, 155
BAIRRO: Centro CEP: 59900000 - PAU DOS FERROS/RN
CNPJ: 10.175.377/0001-35
PROCESSO: 25351.523649/2011-31
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: peticionamento incorreto tendo em vista que pelos documentos acostados ao processo trata-se de transportadora de medicamentos.
EMPRESA: MICHELA ALCIDIA ROSARIO ME
ENDEREÇO: TENENTE SILVEIRA 315
BAIRRO: CENTRO CEP: 88010301 - FLORIANÓPOLIS/SC
CNPJ: 06.246.818/0001-75
PROCESSO: 25351.534247/2011-32
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida, bem como ter peticionado no código de assunto com fato gerador incorreto (855 PRODUTOS PARA SAÚDE/AFE DE ARMAZENADORA) uma vez que pelos documentos acostados ao processo trata-se de Distribuidora de materiais implantáveis, com atividade de comércio atacadista e os produtos não estão compreendidos no CNAE da empresa, que se refere a comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos, bem como apresentar como responsável técnico profissional com habilitação em engenharia de alimentos e com carga horária inadequada.
EMPRESA: COMERCIAL MRS GLASS LTDA ME
ENDEREÇO: RUA DOMINGOS DARÓS Nº 140 SALA 01
BAIRRO: CENTRO CEP: 88801210 - CRICIÚMA/SC
CNPJ: 10.794.728/0001-96
PROCESSO: 25351.440103/2011-52
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Considerando a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução CONCLA nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista. A empresa deverá peticionar solicitação de Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuição.
EMPRESA: AMG LOGÍSTICA E DISTRIBUIÇÃO LTDA
ENDEREÇO: Rua Rosa Vermelha , nº 733 - Anexo C
BAIRRO: Novo México CEP: 29104030 - VILA VELHA/ES
CNPJ: 10.996.594/0001-96
PROCESSO: 25351.442633/2011-55
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento tendo em vista o compartilhamento de endereço com a empresa COMMAR COMÉRCIO INTERNACIONAL S/A, uma vez que a legislação (Art. 76 do Decreto 79094/1977) exige instalações apropriadas e separadas para o exercício das atividades a que se propõe.
EMPRESA: DENTARIA BALEN LTDA-ME
ENDEREÇO: RUA TEIXEIRA SOARES 100 SALA 02
BAIRRO: CENTRO CEP: 99010081 - PASSO FUNDO/RS
CNPJ: 91.182.022/0001-75
PROCESSO: 25351.425057/2011-60
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Considerando a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução CONCLA nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista. A empresa deverá peticionar solicitação de Autorização de Funcionamento para a atividade de distribuição.
EMPRESA: ORTOCENTRO ORTOPEDIA CENTRAL LTDA
ENDEREÇO: rua das cajazeiras, 398
BAIRRO: centro CEP: 65015080 - SÃO LUÍS/MA
CNPJ: 06.257.776/0001-78
PROCESSO: 25351.252596/2011-63
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: com base nos Art. 5º, 7º e 11º. da Resolução 204/2005, pelo não cumprimento da Notificação de Exigência nº. 184029/11, exarada em 03/06/2011, que solicitava relatório de inspeção com laudo satisfatório para a atividade pleiteada, cópia da alteração do Contrato Social e do cartão do CNPJ, bem com contrato de trabalho do responsável técnico com adequação do horário de trabalho.
EMPRESA: via hospitalar distribuidora de materiais hospitalares e ortopedicos ltda - me
ENDEREÇO: rua doutor joao marcelino 407/1
BAIRRO: centro CEP: 59611290 - MOSSORÓ/RN
CNPJ: 10.935.655/0001-05
PROCESSO: 25351.544512/2011-65
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida, bem como ter peticionado no código de assunto com fato gerador uma vez que pelos documentos acostados ao processo trata-se de Distribuidora, com atividade de comércio atacadista e os produtos não estão compreendidos no CNAE da empresa, que se refere a comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos.
EMPRESA: PENA & MENEGHITTI 2006 TRANSPORTES LTDA
ENDEREÇO: AVENIDA HOMERO LEITE, N°306
BAIRRO: SAUDADE CEP: 27313190 - BARRA MANSA/RJ
CNPJ: 08.004.247/0001-98
PROCESSO: 25351.252723/2011-72
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: com base nos Art. 5º, 7º e 11º. da Resolução 204/2005, pelo não cumprimento da Notificação de Exigência nº. 189151/11, exarada em 15/06/2011, que solicitava relatório de inspeção com laudo satisfatório emitido pela VISA/local, formulário de petição devidamente preenchido e cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico da empresa, uma vez que o documento enviado anteriormente encontra-se vencido.
EMPRESA: DANIEL JOSÉ PINTO FERRAZ ME
ENDEREÇO: RUA RAUL DE CARVALHO, 1059
BAIRRO: BOA VISTA CEP: 15025300 - SÃO JOSÉ DO RIO PRETO/ SP
CNPJ: 73.062.689/0001-52
PROCESSO: 25351.507388/2011-75
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Conforme solicitado no check list do formulário "Dados do Peticionamento", a empresa não enviou o Relatório de Inspeção emitido pela Autoridade Sanitária Local.
EMPRESA: REMA COMERCIO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS
MEDICOS LTDA
ENDEREÇO: VIGARIO CALIXTO 150
BAIRRO: CATOLÉ CEP: 58410340 - CAMPINA GRANDE/PB
CNPJ: 09.490.378/0001-95
PROCESSO: 25351.189942/2011-94
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º, 5º e 7º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico da empresa, Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico informando jornada de trabalho compatível com o horário de funcionamento da empresa, Cópia do Contrato Social e relação dos produtos e não cumprir a notificação de exigência nº 179044/11, exarada em 20/05/2011.