RESOLUÇÃO - RE Nº 4.781, DE 27 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No1.417, de 20 de setembro de 2011,

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.		CNPJ: 33.009.945/0023-39
ENDEREÇO: Estrada dos Bandeirantes
N.º: 2020	BAIRRO: Taquara	CEP: 22.775-109
MUNICÍPIO: Rio de Janeiro		UF: RJ
Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.100-4
Autorização Especial n.º: 1.20.378-0
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção/Formas Farmacêuticas:
Sólidos: Comprimidos e comprimidos revestidos. Líquidos: Soluções, suspensões e xaropes. Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal). Incluindo, ainda: Produtos sujeitos a controle especial: Comprimidos, comprimidos revestidos, soluções e soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal). Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: Comprimidos, soluções, soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) e suspensões. Embalagem primária e secundária de sólidos: Cápsulas e cápsulas moles. Embalagem primária e secundária de sólidos sujeitos a controle especial: Cápsulas e cápsulas moles. Embalagem secundária de injetáveis: Pós liofiliozados.