RESOLUÇÃO - RE Nº 4.783, DE 27 DE OUTUBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No1.417, de 20 de setembro de 2011,

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação -área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.		CNPJ: 02.685.377/0008-23
ENDEREÇO: Rua Conde Domingos Papais
N.º 413	BAIRRO: Areião	CEP: 08613-010
MUNICÍPIO: Suzano		UF: SP
Autorização de Funcionamento n.º: 1.01.300-3
Autorização Especial n.º: 1.20.167-1
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção/Formas Farmacêuticas:
Sólidos: Cápsulas, comprimidos, comprimidos efervescentes, comprimidos revestidos. Líquidos: Colutórios, soluções, suspensões e xaropes. Semi-sólidos: Cremes, géis e pomadas. Líquidos estéreis: Soluções. Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica e com esterilização terminal). Incluindo ainda: Produtos sujeitos a controle especial: Cápsulas, comprimidos, comprimidos revestidos, colutórios, soluções, soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica e com esterilização terminal). Antibiótico não cefalosporínicos e não penicilinícos: Comprimidos revestidos, cremes, pomadas e soluções. Hormônios: Comprimidos. Embalagem primária e secundária de antibiótico não cefalosporínicos e não peni- cilinícos: Cápsulas.