RESOLUÇÃO - RE Nº 4.825, DE 27 DE OUTUBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconduzida pelo Decreto de 25 de março de 2009,
do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir alteração de local de fabricação do medicamento, inclusão de local de fabricação do medicamento, inclusão de nova apresentação comercial e inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA 1.01213-1
FUROATO DE MOMETASONA
GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.
furoato de mometasona 25351.407725/2006-70 06/2012
COMERCIAL 1.1213.0384.001-8 24 Meses
1 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
Não informado
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1213.0384.002-6 24 Meses
1 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
Não informado
10245 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EMS S/A 1.00235-1
CLORIDRATO DE PROMETAZINA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
PROMECLOR 25001.005996/87
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20MG/G CREM DERM CT TB PLAS X 30G
Não informado
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
ANASTROZOL
ANTINEOPLASICO
Referência - Arimidex 25351.006978/2005-49 05/2015
COMERCIAL 1.0043.0931.001-4 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0931.002-2 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 280(EMB HOSP)
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0043.0931.003-0 24 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HYPERMARCAS S.A. 1.07287-6
OMEPRAZOL
ANTIULCEROSOS
NEOPRAZOL 25351.269251/2010-50 12/2012
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 112
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 56
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 112
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 56
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 112
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 56
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 112
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MARIOL INDUSTRIAL LTDA 1.06241-0
MEBENDAZOL
ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL
Referência - pantelmin 25351.172087/2007-41 09/2013
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 30 ML
Não informado
1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CX 24 FR PLAS AMB X 30 ML
Não informado
1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CX 48 FR PLAS AMB X 30 ML
Não informado
1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00550-9
CLORIDRATO DE CETIRIZINA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
ZETALERG 25000.025024/96-17
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12
Não informado
1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente