RESOLUÇÃO - RE Nº 4.827, DE 27 DE OUTUBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconduzida pelo Decreto de 25 de março de 2009,
do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir registro de nova associação no país e inclusão de indicação terapêutica nova no país, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BAYER S.A. 1.07056-8
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL + FOLINATO DE CÁLCIO + LEVOMEFOLATO DE CÁLCIO
ANTICONCEPCIONAIS
YASMIN METAFOLIN 25351.812103/2010-40
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
3 MG + 0,03 MG + 0,451 MG COM REV / 0,451 MG COM REV CT ENV BL AL PLAS INC X 21 + 7
Não informado
1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
3 MG + 0,03 MG + 0,451 MG COM REV / 0,451 MG COM REV
CT 3 ENV BL AL PLAS INC X 21 + 7
Não informado
1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.02110-1
tensirolimo
ANTINEOPLASICO
Torisel 25351.296738/2007-98 12/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2110.0276.001-4 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1,2 ML + FA VD INC DIL
X 1,8 ML
Não informado
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2110.0276.002-2 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ CT 4 FA VD INC X 1,2 ML + 4 FA VD INC
DIL X 1,8 ML
Não informado
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente