RESOLUÇÃO - RE Nº 4.831, DE 28 DE OUTUBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do
Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009, (recondução),tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- 1.417 publicada no DOU de 21 de setembro de 2011, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Alteração, Retificação, Revalidação e Arquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade
da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA 8.00892-8
Pilar Protetico 25351.054082/2003-12
PILARES COLOSSO
FABRICANTE : EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL

CPC; CPCHE; CEC; CECHE; PTP; PTPHE; PTC; PTCHE; PTHC; PTHCHE; PTA; PTT; PTTA; TFPTP; TAPTP; TFPTHC; TAPTHC; TFPTA; TAPTA; PPP; PPTA; PPT; PLET; PELP; PLETH; PLETA; PTMF; PTMFHE; PTMA; PTMAHE; PTHR; PPL; PPC; PPLHE; PPCHE; PHC; PHCHE; PAC; PACHE; PAC C/ TINTA; PACHE C/ TINTA; PEC; PECHE; PTCH; PTCHHE; PTSH; PTSHHE; PPLEH; PPLEHHE; PPLE; PPLHE; PRO; PROHE; MFOR; PPMA; PPMF; PPP-2085; PPT-2020; PPT-2005; PFTA; BOR; BMOR; ARC.
CLASSE : III 80089280003
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA. 8.00813-5
Instrumental Endoscopico 25351.201879/2002-26
RESECTOSCOPIO CIRCON ACMI
FABRICANTE : GYRUS ACMI INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GYRUS ACMI INC. - ESTADOS UNIDOS
SERIE USA: 27-IS-HCF, 25-IS-HCF, 27-OS-HCF, 25-OS-HCF, 27- OS-CFR, 25-OS-CFR, 27-TO-CFR, 25-TO-CFR, 27-VO-CFR, 25-
VO-CFR, SRS-24, SRS-26, SRS-28, MRS-24, MRS-26, MRS-28, BRS-24, BRS-26, BRS-28, MRS-24B, MRS-26B, MRS-28B, TOR-
24, TOR-24B, TOR-26, TOR-26B, TOR-28, TOR-28B, VOR-24, VOR-26, VOR-28.
SERIE CLASSIC: CFR-26S, CFR-26T, CFR-28S, CFR-28T, CFR- 26R, CFR-28R.
SERIE ELITE 2: E2RTO-CF25, E2RIS-CF25, E2ROS-CF25, E2RVO-CF25, E2RIS-CF27, E2ROS-CF27, E2RVO-CF27, E2RTOCF27,
E2IS-CF25, E2OS-CF25, E2TO-CF25, E2VO-CF25, E2ISCF27, E2OS-CF27, E2TO-CF27, E2VO-CF27.
SERIE USA ELITE: ERIS-CF25, ERIS-CF27, EROS-CF25, EROSCF27, ERTO-CF25, ERTO-CF27, ERVO-CF25, ERVO-CF27, EISHCF25, EIS-HCF27, EOS-HCF25, EOS-HCF27, EOS-CFR25, EOSCFR27, ETO-CF25, ETO-CF27, EVO-CF25, EVO-CF27, ESRS-24, ESRS-26, ESRS-28, EMRS-24, EMRS-26, EMRS-28, EBRS-24, EBRS-26, EBRS-28, EMRS-24B, EMRS-26B, EMRS-28B, ETOR- 24, ETOR-24B, ETOR-26, ETOR-26B, ETOR-28, ETOR-28B, EVOR-24, EVOR-26, EVOR-28;
CLASSE : II 80081350075
80040 - Retificação de Publicação de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
LABCOR LABORATORIOS LTDA. 1.01712-5
Proteses Cardiovasculares 25351.188696/2006-31
ENXERTO ARTERIAL INORGANICO VALVADO
FABRICANTE : LABCOR LABORATORIOS LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABCOR LABORATORIOS LTDA. - BRASIL
EAIVPE-17; EAIVPE-19; EAIVPE-21; EAIVPE-23; EAIVPE-25;
EAIVPE-27; EAIVPE-29; EAIVPE-31; EAIVPE- 33; INSTAR-17;
INSTAR-19; INSTAR-21; INSTAR-23; INSTAR-25; INSTAR-27;
INSTAR-29; INSTAR-31; INSTAR-33.
CLASSE : IV 10171250029
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ML COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - EPP8.02929-0
Cateteres 25351.431614/2006-84
CATETER PARA DIALISE PERITONEAL COM BALÃO TIPO
TENCKHOFF SILMAG
FABRICANTE : SILMAG S/A - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : SILMAG S/A - ARGENTINA
Códigos - Um balão 711-09-31 (9 Fr 31 cm), 711-09-37 (9 Fr 37 cm),
711-12-37 (12 Fr 37 cm), 711-15-42 (15 Fr 42 cm), Dois balões 712-
09-31 (9 Fr 31 cm), 712-09-37 (9 Fr 37 cm), 712-12-37 (12 Fr 37
cm), 712-15-42 (15 Fr 42 cm).
CLASSE : III 80292900001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
PHARMAKIN COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA 8.02313-1
Creme Adesivo de Longa Duracao Para Dentadura
25351.303829/ 2011- 71
KIN ORO CREME FIXADOR PARA PRÓTESES DENTÁRIA EXTRAORTE
FABRICANTE : LABORATORIO KIN S.A. - ESPANHA
CLASSE : I
8600 - Arquivamento Temporário de Petição
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br