RESOLUÇÃO - RE Nº 4.945, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas de Produtos para a Saúde, constantes no anexo desta resolução.

Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Pro-diag produtos e equipamentos de laboratorios e medicos hospitalares
ENDEREÇO: rUA ESPÍRITO SANTO,406
BAIRRO: SUMAREZINHO CEP: 14055030 - RIBEIRÃO PRETO/ SP
CNPJ: 12.456.799/0001-04
PROCESSO: 25351.553604/2011-05

MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida, bem como não ter cadastrado o responsável técnico indicado, apresentar contrato de trabalho como horário inadequado e formulário de petição incorretamente preenchido.
EMPRESA: R S HENRIQUES COMERCIO E REPRESENTAÇÕES ME
ENDEREÇO: RUA SALDANHA MARINHO, 335 - SALA 02 E 03
BAIRRO: CENTRO CEP: 69010040 - MANAUS/AM
CNPJ: 13.467.624/0001-65
PROCESSO: 25351.584475/2011-15
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A relação dos produtos comercializados pela empresa indica fornecimento para estabelecimentos
assistenciais de saúde, configurando atividade de comércio atacadista.
Considerando a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais, e tendo em vista as definições de comércio varejista e de comércio atacadista conforme Resolução CONCLA nº 3, de 16/05/2007, a atividade pretendida não se caracteriza como comércio varejista.
EMPRESA: CENTROHEX TORNEARIA LTDA
ENDEREÇO: Av. Portugal, 75
BAIRRO: J. Igapó CEP: 86046010 - LONDRINA/PR
CNPJ: 05.655.028/0001-80
PROCESSO: 25351.564873/2011-15
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: não envio de relatório de inspeção com laudo satisfatório para a atividade requerida, Contrato Social não constando no objetivo social as atividades pleiteadas (fabricação de produtos para a saúde), CNAE inadequado e ausência de Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico da empresa.
EMPRESA: KINPAPER INDUSTRIA E COMERCIO DE PAPEL
LTDA
ENDEREÇO: RUA ALVARO LOPES DE CASTRO 411
BAIRRO: MOSELA CEP: 25675000 - PETRÓPOLIS/RJ
CNPJ: 10.329.940/0001-82
PROCESSO: 25351.718979/2010-24
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: tendo em vista o cumprimento parcial e insatisfatório da Notificação de Exigência nº. 105337/10, exarada em 13/12/2010 que solicitava relatório de inspeção com parecer conclusivo acerca da atividade pleiteada, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme determina a Resolução
204/2005.
EMPRESA: O.F.F.J. COMERCIO LTDA
ENDEREÇO: AV DANIEL DE LA TOUCHE N°15 EDIFICIOROYAL
CENTER LOJA 301
BAIRRO: VILA VICENTE FIALHO CEP: 65073212 - SÃO
LUÍS/MA
CNPJ: 12.088.975/0001-00
PROCESSO: 25351.512617/2011-31
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa não enviou o Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, emitido pela autoridade sanitária local, conforme solicitado no check list "Relação de Documentos de Instrução".
EMPRESA: ortoden comercio de produtos ortopedicos e odontologicos ltda
ENDEREÇO: rua venancio aires 505
BAIRRO: centro CEP: 97541501 - ALEGRETE/RS
CNPJ: 13.459.264/0001-50
PROCESSO: 25351.550010/2011-55
MOTIVO DO INDEFERIMENTO: indeferimento com base no art. 2º da RDC nº 204/2005, tendo em vista a empresa não ter apresentado relatório de inspeção emitido pela VISA/local com laudo satisfatório para a atividade requerida, bem como ter peticionado no código de assunto com fato gerador incorreto, uma vez que considerando a natureza dos produtos, os quais não são destinados ao público em geral e sim a serviços de saúde ou profissionais trata-se de Distribuidora, com atividade de comércio atacadista e os produtos não estão compreendidos no CNAE da empresa, que se refere a comércio varejista de artigos médicos e ortopédicos.