RESOLUÇÃO - RE Nº 4.958, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n.º 1.417, de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: Globe Química S/A		CNPJ: 03.198.606/0001-71
ENDEREÇO: Rodovia SP 332, Km 138 - Portão A - Itapavussu
CEP: 13.150000	MUNICÍPIO: Cosmópolis	UF:SP
Autorização de Funcionamento nº.: 1.04.986-1 Autorização Especial nº.: 1.20.920-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química: cetoconazol; cloridrato de amiodarona; cloridrato de propranolol;cloridrato de ticlopidina; carbocisteína; cloridrato de glicinato detianfenicol; cambendazol; piroxicam. Insumos Farmacêuticos Ativos - etapa de compactação: sulfametoxazol; trimetoprima. Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química -Substâncias Sujeitas a Controle Especial: cloridrato de bupropriona; cloridrato de tramadol; cloridrato de sibutramina; diazepam; efavirenz; lamivudina; zidovudina. Insumo Farmacêutico Ativo - etapa de purificação final - Substância Sujeita a Controle Especial carbonato de lítio.