RESOLUÇÃO - RE Nº 4.960, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n.º 1.417, de 20 de setembro de 2011,

Considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006;

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 04.301.884/0001-75;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação; resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL:	AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I
ENDEREÇO: Survey 386 & 389, Borapatla Village, HatnoorMandal, Medak District, Andhra Pradesh 502296
PAÍS: Índia
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese: cloridrato deciprofloxacino, topiramato; pantoprazol sódico sesqui-hidratado