Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n.º 1.417, de 20 de setembro de 2011,
Considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006;
Considerando a solicitação de inspeção pela empresa AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 04.301.884/0001-75;
Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação; resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: | AUROBINDO PHARMA LIMITED UNIT I |
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ENDEREÇO: Survey 386 & 389, Borapatla Village, HatnoorMandal, Medak District, Andhra Pradesh 502296 | |
PAÍS: Índia | |
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS. | |
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese: cloridrato deciprofloxacino, topiramato; pantoprazol sódico sesqui-hidratado |