RESOLUÇÃO - RE N° 4.964, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Fabricante: TERANG NUSA SDN BHD
Endereço: Nº 1, JALAN 8, PENGKALAN CHEPA 2, INDUSTRIAL ZONE - KOTA BHARU, KELANTAN - MALÁSIA
Pais: MALÁSIA
Importador: KEVENOLL DO BRASILPRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA	CNPJ: 12.936.659/000133
Autorização de Funcionamento Comum n.: 807.489-1
Expediente da Petição: 495505/11-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadradosna classe de risco I e II, conforme regras de classificação definidasna Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.