RESOLUÇÃO - RE Nº 4.965, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Fabricante: IMMUNOTECH, A BECKMAN COULTER COMPANY (IMMUNOTECH S.A.S.)
Endereço: 130 AVE JEAN DE LATTRE DE TASSIGNY, B.P. 177 13276, MARSELHA CEDEX 9 - FRANÇA
Pais: FRANÇA
Importador: BECKMAN COULTER DOBRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃODE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA	CNPJ: 42.160.812/000144
Autorização de Funcionamento Comum n.: 100.331-2
Expediente da Petição: 343668/10-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acimamencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II e III, conforme regrasde classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.