RESOLUÇÃO - RE Nº 4.993, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417 de 20 de setembro de 2011,

considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006, resolve:

Art. 1º. Indeferir o Pedido de Concessão de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: multiformulas comercio de produtos farmaceuticos ltda me ENDEREÇO: rua dr. augusto viana, 83 BAIRRO: Canela CEP: 40110060 - SALVADOR/BA CNPJ: 11.615.294/0001-82 PROCESSO: 25351.475090/2011-00 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no §1º do art. 15, da Lei 5.991, de 17/12/1973, com a alteração dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23/08/2001. O Certificado de Regularidade Técnica instruído na petição comprova a ausência do Responsável Técnico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
EMPRESA: THAISA S. GOMES ME ENDEREÇO: AVENIDA BRASIL, 770 BAIRRO: VILA APARECIDA CEP: 14401240 - FRANCA/SP CNPJ: 09.238.831/0001-70 PROCESSO: 25351.410506/2011-04 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia do relatório de inspeção sanitária atualizado descrevendo a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial.EMPRESA: ARTE FORMULA FARMACIA E MANIPULAÇÃO LTDA - EPP ENDEREÇO: Rua Fernando Guilhon, 65 BAIRRO: Centro CEP: 68625006 - PARAGOMINAS/PA CNPJ: 11.804.781/0001-93
PROCESSO: 25351.476181/2011-12 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção emitido pela Vigilância Sanitária Local que ateste a capacidade para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial. EMPRESA: DROGARIA DENAFARMA LTDA. ENDEREÇO: RUA MAJOR ASCÂNIO Nº 34 BAIRRO: VILA BRASIL CEP: 17202380 - JAÚ/SP CNPJ: 96.351.424/0001-70 PROCESSO: 25351.458143/2011-18 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção, com parecer técnico conclusivo (satisfatório) para o desempenho da atividade de manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial.EMPRESA: PHARMEDIC FARMÁCIA LTDA - EPP ENDEREÇO: RUA DOUTOR RAMIRO DE ARÚJO FILHO, Nº 482 BAIRRO: VILA FORMOSA CEP: 13214300 - JUNDIAÍ/SP CNPJ: 54.305.032/0001-24 PROCESSO: 25351.445496/2011-26 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: -Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo. O horário de assistência do Responsável Técnico descrito no Certificado de Regularidade deve obrigatoriamente contemplar todo o horário de funcionamento da empresa de acordo com §1º do Art.15 da Lei 5991/73, com a alteração dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.EMPRESA: UNIMED NORDESTE PAULISTA FEDERAÇÃO INTRAFEDERATIVA DAS COOPERATIVAS MEDICAS ENDEREÇO: R ANTONIO MOISES SAAD, 1155 SL 01 BAIRRO: PQ INDL LAGOINHA CEP: 14095230 - RIBEIRÃO PRETO/SP CNPJ: 01.559.455/0001-04 PROCESSO: 25351.456098/2011-33 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indeferimos a petição, pelos seguintes motivos: o Responsável Técnico informado pela empresa no Formulário de Petição, impossibilitando a conferência de seus dados pessoais pela ANVISA, e por conseqüência. Com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Não apresentou relatório de inspeção realizada pela VISA local, comprovando a capacidade técnica operacional da empresa. EMPRESA: DROGARIA UFASA LTDA ME ENDEREÇO: RUA NELSON EHLERS Nº 151 BAIRRO: CENTRO CEP: 99700000 - ERECHIM/RS CNPJ: 90.948.837/0001-50 PROCESSO: 25351.486634/2011-43 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia da licença sanitária atualizada descrevendo a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial ou declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou qualquer outro documento emitido pela Vigilância Sanitária Local que ateste a capacidade para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial. EMPRESA: ROVERE & DIGNANI LTDA ENDEREÇO: RUA AGENOR DE PAULA, 292 BAIRRO: VILA IPIRANGA CEP: 18650000 - SÃO MANUEL/SP CNPJ: 13.499.750/0001-00 PROCESSO: 25351.459892/2011-47 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia da licença sanitária atualizada descrevendo a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial, relatório de inspeção, ou qualquer outro documento emitido pela Vigilância Sanitária Local que ateste a capacidade para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. EMPRESA: DROGARIA E PERFUMARIA BOTICA DO CAMPO LTDA ME ENDEREÇO: RUA ROGERIO RETTORI Nº 11-A BAIRRO: SANTA CRUZ CEP: 36400000 - CONSELHEIRO LAFAIETE/MG CNPJ: 05.106.971/0001-34 PROCESSO: 25351.415839/2011-61 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção. EMPRESA: produtos veterinarios j.a. ltda ENDEREÇO: travessa jose coelho de freitas, 1679BAIRRO: centro CEP: 14415000 - PATROCÍNIO PAULISTA/SP CNPJ: 03.749.465/0001-38 PROCESSO: 25351.525693/2011-61 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Certificado de Regularidade Técnica e Manual de Boas Práticas de Armazenamento. EMPRESA: FARMÁCIA BIODRUGS LTDA ENDEREÇO: Av. Leste Oeste quadra 08, 30BAIRRO: COHATRAC I CEP: 65053770 - SÃO LUÍS/MA CNPJ: 10.760.402/0001-48 PROCESSO: 25351.455779/2011-68 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/05. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção, com parecer técnico conclusivo (emitido pela VISA-MA), descrevendo a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Adicionalmente a representante legal não está cadastrada, no site da ANVISA, contrariando, a legislação sanitária vigente. EMPRESA: DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA ENDEREÇO: AVENIDA JERONIMO DE ALBUQUEQUER Nº09BAIRRO: VINHAIS CEP: 65070100 - SÃO LUÍS/MA CNPJ: 02.277.138/0001-68 PROCESSO: 25351.512665/2011-71 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Na lista de substâncias controladas pela Portaria 344/98, foram incluídas substâncias intermediárias da lista A1- Entorpecentes e outras substâncias da lista A1, como concentrado de palha de dormideira. Não há informações sobre forma terapêutica e condições especiais de controle/conservação. Adicionalmente o horário do responsável técnico diverge do horário de funcionamento da empresa, em desacordo com o Artigo 15 do Capitulo IV da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. EMPRESA: folliage farmacia de manipulação ltda ENDEREÇO: rua alberto teixeira da cunha n 177 loja 181BAIRRO: centro CEP: 26510612 - NILÓPOLIS/RJ CNPJ: 01.057.169/0006-55 PROCESSO: 25351.410181/2011-79 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: "Não foi enviado a cópia do Relatório de Inspeção Sanitária". EMPRESA: Teixeira e Azevedo Farmacia e Drogaria LTDA ME ENDEREÇO: R XV de novembro, 524 BAIRRO: centro CEP: 12020000 - TAUBATÉ/SP CNPJ: 10.582.308/0001-46 PROCESSO: 25351.397513/2011-81 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: "Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado".
EMPRESA: R. PITARELO & NISHIDA LTDA ME ENDEREÇO: RUA ANTONIO ANGELINO ROSSI Nº 496 BAIRRO: JD. MORADA DO SOL CEP: 13330000 - INDAIATUBA/ SP CNPJ: 03.684.088/0001-04 PROCESSO: 25351.500366/2011-82 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho Regional respectivo e Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado. EMPRESA: FLAVIO AUGUSTO TEMPORIM CHIARARI - ME ENDEREÇO: AVENIDA 09 DE JULHO, N° 261 BAIRRO: CENTRO CEP: 17930000 - TUPI PAULISTA/SP CNPJ: 08.690.668/0001-10 PROCESSO: 25351.455871/2011-85 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela Vigilância Sanitária local, atualizado.
EMPRESA: PRUDEN-MED PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
- EPP ENDEREÇO: R MARACAJU N.211 BAIRRO: CENTRO CEP: 79780000 - BATAGUASSU/MS CNPJ: 05.255.309/0001-46 PROCESSO: 25351.429412/2011-94 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Indefiro a petição, com base no artigo 2º, parágrafo 2º, Item II, parágrafo único, da Resolução RDC nº 204/2005. A empresa não encaminhou a documentação necessária: Relatório de Inspeção, Certificado de Regularidade e Cópia do Contrato Social.