RESOLUÇÃO-RE Nº 5.057, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconduzida pelo Decreto de 25 de março de 2009,
do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Indeferir atualização de especificações e métodos analíticos, renovação de registro de medicamento, inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país, inclusão de nova apresentação comercial, inclusão de local de fabricação do fármaco e inclusão de novo acondicionamento, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
HYPERMARCAS S.A. 1.07287-6
AMINOFILINA
BRONCODILATADORES
Referência - Aminofilina Sandoz 25351.223614/2010-34 01/2013
COMERCIAL 1.7287.0224.001-1 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
Não informado
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E METODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7287.0224.002-8 24 Meses
200 MG COM CX BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP)
Não informado
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E METODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7287.0224.003-6 24 Meses
200 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
Não informado
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E METODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7287.0224.004-4 24 Meses
200 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
Não informado
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E METODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.7287.0224.005-2 24 Meses
200 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
Não informado
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E METODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INDUSTRIA FARMACEUTICA RIOQUIMICA LTDA 1.01520-1
DIPIRONA SÓDICA
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
Referência - NOVALGINA 25351.073254/2003-49 04/2009
COMERCIAL 1.1520.0356.001-1 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
Não informado
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1520.0356.002-8 24 Meses
500 MG/ML SOL OR DISPLAY 35 FR PLAS OPC GOT X 10 ML
Não informado
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1520.0356.003-6 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
Não informado
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1.06773-8
PARACETA MOL
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
PARALGEN 25351.648325/2010-69 09/2016
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 8 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC) AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 48 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 200 (EMB FRAC) AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 36 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 12 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 50 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 40 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 24 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
650 MG COM REV AP CT BL AL PLAS OPC X 20 AP
1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA
JÁ REGISTRADA NO PAÍS.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00181-4
ACICLOVIR
ANTIVIROTICOS
AVIRAL 25001.008807/84 06/2008
COMERCIAL 1.0181.0241.001-1 36 Meses
200 MG COM CT 5 BL AL PLAS INC X 5
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDA 1.02675-4
CITALOPRAM
ANTIDEPRESSIVOS
Referência - Cipramil 25351.215774/2002-54 06/2013
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 24
Não informado
1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PHARMASCIENCE LABORATÓRIOS LTDA 1.01717-3
CETOCONAZOL
ANTI-FUNGICOS
CETACONAL 25000.000853/99-86 05/2011
COMERCIAL 1.1717.0042.001-1 24 Meses
20 MG XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO

01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0042.002-1 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0042.003-8 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0042.004-6 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PARACETA MOL
ANALGESICOS
TYLOL 25000.001379/99-82 09/2009
COMERCIAL 1.1717.0012.001-8 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.002-6 24 Meses
500MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.003-4 24 Meses
500MG COM CT BL AL PLAS INC X 200
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.004-2 24 Meses
500MG COM CT BL AL PLAS LARANJA X 20
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.005-0 24 Meses
500MG COM CT BL AL PLAS LARANJA X 200
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.006-9 24 Meses
750MG COM CT BL AL PLAS LARANJA X 20
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0012.007-7 24 Meses
750MG COM CT BL AL PLAS LARANJA X 200
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MENTOL + CÂNFORA (2-BORNANONA) + ÓLEO ESSENCIAL DE EUCALIPTO + ÓLEO ESSENCIAL DE CEDRO + ÓLEO ESSENCIAL DE NOZ MOSCADA + ESSÊNCIA DE TEREBENTINA + TIMOL
UNGUENTOS PERCUTANEOS E INALANTES
NASORUB 25351.011384/00-38 10/2005
COMERCIAL 1.1717.0036.001-9 36 Meses
28,2MG/G+ 52,6MG/G + 13,3MG/G UNGUENTO LT X 12
NASORUB
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0036.002-7 36 Meses
28,2MG/G + 52,6MG/G + 13,3MG/G UNGUENTO PT X 40 G
NASORUB
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0036.004-3 36 Meses
28,2 MG/G + 52,6 MG/G + 13,3 MG/G UNGUENTO LT X 9 G
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + TOLNAFTATO + CLIOQUINOL
ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
QUADRINAX 25351.024474/2003-49 09/2008
COMERCIAL 1.1717.0046.001-3 24 Meses
0,50 MG + 1,00MG + 10,00MG + 10,00MG CREM DERM CT BG AL X 20 G
QUADRINAX
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1717.0046.002-1 24 Meses
0,50MG + 1,00MG + 10,00MG + 10,00MG POM DERM CT BG AL
X 20 G
QUADRINAX
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
CEFTRIAXONA SÓDICA
CEFALOSPORINAS
TRIOXINA 25000.010755/93 11/2010
COMERCIAL 1.0497.0178.003-5 24 Meses
1 G PO INJ CT FA VD INC + DIL X 3,5 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0178.005-1 24 Meses
1 G PO INJ CT FA VD INC + DIL X 10 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0178.009-4 24 Meses
1 G PO INJ CT 50 FA VD INC
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0178.010-8 24 Meses
1G IM PO INJ CT 50 FA VD INC + 50 DIL X 3,5 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0497.0178.011-6 24 Meses
1G IM PO INJ CT 50 FA VD INC
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
VITAPAN INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 1.00392-3
CLORIDRATO DE AMIODARONA
ANTIARRITMICOS
MIODAREN 25000.018520/99-11 10/2015
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
200 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
Não informado
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação