RESOLUÇÃO-RE Nº 5.214, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011

Dispõe sobre a designação de laboratórios oficiais para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno da Agência aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, o disposto no art. 2º, § 1º, II da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 4º, IV, c da Portaria Interministerial MS/MDIC n° 692, de 8 de abril de 2009, resolve:

Art. 1º Ficam designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para realização dos ensaios e das análises
laboratoriais, especialmente a de natureza fiscal, estudos e pesquisas para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos, inclusive os implantes ortopédicos, os seguintes laboratórios:

I - Laboratório de Avaliação e Desenvolvimento de Biomateriais do Nordeste - CERTBIO da Universidade Federal de Campina
Grande - UFCG;

II - Laboratório de Engenharia Biomecânica - LEBM, da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC;

III - Centro de Caracterização e Desenvolvimento de Materiais - CCDM, da Universidade Federal de São Carlos - UFSCAR; e

IV - Laboratório do Instituto Nacional de Tecnologia - INT.

Paragráfo único. Os dispositivos médicos tratados pela presente Resolução são aqueles definidos na Portaria Interministerial
MS/MDIC No- 692, de 8 de abril de 2009.

Art. 2° Os laboratórios designados devem assegurar livre acesso dos técnicos da ANVISA às suas dependências, documentos e registros para realização de auditorias, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos de qualidade laboratoriais.

Art. 3° A designação é por prazo indeterminado, podendo ser revogada a qualquer tempo a critério da ANVISA.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO