RESOLUÇÃO - RE Nº 5.231, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1.417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, a suspeita de troca de embalagens entre os medicamentos SINVASTON 10mg e SINVASTON 40mg (embalagem primária de 10mg contendo blísteres de 40mg), RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote AQ0204 do medicamento SINVASTON 10mg (fabr. 12/2010 e val. 11/2012) fabricado pela empresa SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA (CNPJ 61.068.755/0001-12), localizada na Rua Nicolau Alayon, 441, Interlagos, São Paulo/SP.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado do lote citado no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA