RESOLUÇÃO - RE Nº 5.643, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417/2011, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 53, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999;

considerando, ainda, a reinspeção realizada na empresa Productos Científicos S.A de C.V - Laboratórios Carnot, durante o período compreendido entre 03/10/2011 à 07/10/2011, que considerou a situação da empresa SATISFATÓRIA em razão do cumprimento dos requisitos frente à Boa Prática de Fabricação de medicamentos para a linha de hormônios (suspensões parentais de pequeno volume com envase asséptico), referente ao medicamento Cyclofemina (acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol), exportado para o Brasil na forma de granel (ampolas), resolve:

Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 787 de 18 de fevereiro de 2011, publicada no D. O. U. nº 36 de 21/02/2011 (Seção 1, fls. 55),
que havia determinado a suspensão da importação e comercialização do medicamento Cyclofemina (acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol), importado pela empresa Produtos Farmacêuticos Millet Roux Ltda, CNPJ/MF nº 33.388.182/0001-79, por atender as exigências regulamentares desta Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA