RESOLUÇÃO - RE Nº 5.744, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria Nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o comunicado de recolhimento voluntário do produto NORELBIN 50 MG solução injetável, lotes 163339A, 172979A, 176265A, 176280A, 179350A, 180507A e 201906A, protocolado pela Empresa Eurofarma Laboratórios Ltda, devido a impressão na lateral do cartucho (embalagem secundária) contendo informação equivocada relacionada a concentração do produto, qual seja, descrição de 50MG em 1ML, ao invés de 10MG em 1ML, resolve:

Art. 1º Dar publicidade ao recolhimento voluntário, realizado na forma da RDC Nº 55/2005, dos lotes 163339A, 172979A, 176265A, 176280A, 179350A, 180507A e 201906A, do produto NORELBIN 50 MG, fabricado por EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA. - CNPJ 61.190.096/0001-92, estabelecido na Avenida Vereador José Diniz, nº. 3465, Campo Belo, São Paulo/SP, por apresentar incorreção em sua embalagem.

Art. 2º Ficam suspensas a distribuição, o comércio e o uso das unidades do produto citado no art. 1º, eventualmente encontradas no mercado.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA