Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
RESOLUÇÃO-RE Nº- 5.801, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2011
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do
art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a
Portaria nº 1.417, de 20 de setembro de 2011,
Considerando a solicitação de inspeção pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ n.º 33.247.743/0001-10, Autorização de Funcionamento n.º 1.00.107-1 e Autorização Especial n° 1.20.188-4;
Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
RAZÃO SOCIAL: GlaxoSmithKline LLC |
ENDEREÇO: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597 |
PAÍS: Estados Unidos da América |
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/Formas Farmacêuticas: |
Sólidos: Comprimidos revestidos e pós. Incluindo, ainda: Produtos sujeitos a controle especial: Comprimidos revestidos. Embalagem primária e secundária de sólidos hormonais: Cápsulas e cápsulas moles. |