RESOLUÇÃO-RE Nº- 5.801, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417, de 20 de setembro de 2011,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ n.º 33.247.743/0001-10, Autorização de Funcionamento n.º 1.00.107-1 e Autorização Especial n° 1.20.188-4;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: GlaxoSmithKline LLC

ENDEREÇO: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597

PAÍS: Estados Unidos da América

Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/Formas Farmacêuticas:

Sólidos: Comprimidos revestidos e pós. Incluindo, ainda: Produtos sujeitos a controle especial: Comprimidos revestidos. Embalagem primária e secundária de sólidos hormonais: Cápsulas e cápsulas moles.