RESOLUÇÃO-RE Nº- 5.803, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.417, de 20 de setembro de 2011,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 61.286.647/0001-16, Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.047-2 e Autorização Especial n.º: 1.21.911-7;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Novartis Farmacéutica S.A.

ENDEREÇO: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

PAÍS: Espanha

Certificado de Boas Práticas para Linha de Produção/Formas Farmacêuticas:

Sólidos sujeitos ao controle especial: Cápsulas (granel) e comprimidos revestidos (granel).