RESOLUÇÃO-RE nº- 5.830, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconduzida pelo Decreto de 25 de março de 2009,
do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 tendo em vista o disposto na Portaria GM/MS n° 1.269, de 1º de junho de 2011, no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro da apresentação de medicamento, retificação
de publicação e cancelamento de registro do medicamento, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BAXTER HOSPITALAR LTDA 1.00683-9
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
SANGUE TOTAL OU PLASMA
HEMOFIL M 25992.002682/79 05/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0072.004-6 30 Meses
250 UI SOL INJ CT FA VD AMB X SOL DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INJ
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0072.005-4 30 Meses
500 UI SOL INJ CT FA VD AMB X SOL DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INJ
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0072.006-2 30 Meses
1000 UI SOL INJ CT FA VD AMB X SOL DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INJ
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.01637-7
ALBUMINA HUMANA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
BLAUBIMAX 25000.004331/99-62 06/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1637.0040.002-8 36 Meses
20 PPC SOL INJ CT FR AMP 20ML + EQP
Não informado
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA
CARREADORA
VACINAS
vacina conjugada meningocócica do grupo C ( CRM 197) 25351.026063/2005-50 11/2010
COMERCIAL 1.1637.0063.001-5 36 Meses
10 MCG PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X 0,8 ML
Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.1637.0063.002-3 36 Meses
10 MCG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 0,8 ML
Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
COMERCIAL 1.1637.0063.003-1 36 Meses
10 MCG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL X 0,8 ML
Não informado
10093 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
FDA - ALLERGENIC LAB. DE FORMULAÇÕES ESPECIAIS LTDA-ME 1.02860-9
PROTEÍNAS
ALERGENOS
EXTRATO ALERGÊNICO DE FUNGOS - PRICK
TEST25351.533825/2008-12 11/2016
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.001-0
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
ALTERNARIA ALTERNATA
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.002-9
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
ASPERGILLUS FUMIGATUS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.003-7
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
BORTRYTIS CINEREA
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.004-5
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
CANDIDA ALBICANS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.005-3
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
CLADOSPORIUM HERBARUM
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.006-1
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
MUCOR MUCEDO + NEROSPORA SITOPHILA + PULLULANS
PULLULANS + RHIZOPUS NIGRICANS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.007-1
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
ASPERGILLUS FUMIGATUS + ASPERGILLUS NIGER + ASPERGILLUS
TERREUS + ASPERGILLUS AMSTELODAMI
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.008-8
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
MUCOR MUCEDO
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.009-6
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
PENICILLIUM EXPANSUM
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.010-1
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
PENICILLIUM NOTATUM
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA 1.2860.0014.011-8
36 Meses
1/20 P/V SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML
PULLULARIA PULLULANS
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
GENZYME DO BRASIL LTDA 1.02543-8
imunoglobulina antitimócito
IMUNOSUPRESSOR
LYMPHOGLOBULINE 25351.044037/2006-94 07/2011
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2543.0019.001-5 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML
Não informado
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL LTDA 1.03641-2
IMUNOGLOBULINA ANTI-D
IMUNOGLOBULINAS
Gama anti-D Grifols 25351.001274/01-94 08/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0004.003-1 24 Meses
750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
imunoglobulina antitetânica
IMUNOGLOBULINAS
GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2016
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0008.003-1 3 Ano(s)
250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.3641.0008.004-1 3 Ano(s)
250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00171-1
INFLIXIMABE
ANTINFLAMATORIOS
REMICADE 25351.446410/2009-79 12/2015
COMERCIAL 1.0171.0186.001-3 36 Meses
10 MG/ML PO LIOF CT FA VC INC X 10 ML
Não informado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA