RESOLUÇÃO - RE N° 5.857, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa
foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Fabricante: DIASORIN INC
Endereço: 1951 NORTHWESTERN AVENUE - P.O. BOX 285 - STILLWATER -MN 55082-0285 EUA
Pais: EUA
Importador: DIASORIN LTDA	CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento Comum n.: 1033984
Expediente da Petição: 340645/10-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II e III, conformeregras de classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.