RESOLUÇÃO - RE N° 5.859, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Fabricante: HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC
Endereço: 2201 BAILEY AVENUE - BUFFALO - NEW YORK 14211-1797 - EUA
Pais: EUA
Importador: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA ECOMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA	CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento Comum n.: 8014590
Expediente da Petição: 357301/10-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.