Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução
de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16
de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16
e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,
considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
Fabricante: MEDTRONIC XOMED INC | |
Endereço: 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH - JACKSONVILLE - FLORIDA 32216 - EUA | |
Pais: EUA | |
Importador: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA | CNPJ: 01.772.798/0001-52 |
Autorização de Funcionamento Comum n.: 1033919 | |
Expediente da Petição: 404872/10-5 | |
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos: | |
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na classe de risco III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. |