RESOLUÇÃO - RE Nº 5.878, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n.º 354, de 2006;

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.,CNPJ n.o 04.301.884/0001-75;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de
Fabricação; resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL:	AUROBINDO PHARMA LTD. UNIT V
ENDEREÇO: PLOT Nº 79-91, I.D.A., CHEMICAL ZONE,PASHAMYLARAM, MEDAK DISTRICT, ANDHRA PRADESH
PAÍS: Índia
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese com etapa de esterilização: ampicilina sódica.