RESOLUÇÃO- RE N° 5.884, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1.417 publicada no DOU de 21 de setembro de 2011, e

considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir Cadastro, Cadastramento, Alteração, Retificação e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na
conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor Presidente

ANEXO

.
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. 8.02243-9
Marcapasso Gerador de Pulsos Implantaveis25351.594990/2009-01
MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA
FABRICANTE : BIOTRONIK SE & CO. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK SE & CO. KG - ALEMANHA
ENTOVIS DR;ENTOVIS DR-T; ENTOVIS DR coated; ENTOVIS DR-T coated; EVIA DR; EVIA DR-T; EVIA DR coated; EVIA DR-T coated; EVIA DR ProMRI; EVIA DR-T ProMRI; EVIA DR coated ProMRI; EVIA DR-T coated ProMRI;
CLASSE : III 80224390170
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 8.00653-2
Sistema de Circulacao Extracorporea 25351.222532/2006-41
SISTEMA DE SUPORTE CIRCULATORIO AB5000 TM
FABRICANTE : ABIOMED, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ABIOMED, INC. - ESTADOS UNIDOS
0015-0000: AB5000 Console
CLASSE : III 80065320076
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPAMENTOS
de Médio e Pequeno Porte01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
ELECTRON TRADE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA ME 8.03120-0
Aparelho P/Limpeza de Instrumental por Ultrasom25351.328982/2006-46
LAVADORA ULTRA-SONICA
FABRICANTE : ELECTRON TRADE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ELECTRON TRADE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA ME - BRASIL
VR-0,7TDHUESF;VR-44TDHUESF;VR-0,7TDHUESI;VR-0,7TDHUF;VR-0,7TDHUI;VR-0,7x2TDHUF;VR-0,7x2TDHUI;VR-1TDHUESF;VR-1TDHUESI;VR-1TDHUF;VR-1TDHUI;VR-127TDHUESF;VR-127TDHUESI;VR-127TDHUF;VR-127TDHUI;VR-13TDHUESF;VR-13TDHUESI;VR-13TDHUF;VR-13TDHUI;VR-13x2TDHUF;VR-13x2TDHUI;VR-13,6TDHUESF;VR-13,6TDHUESI;VR-13,6TDHUF;VR-13,6TDHUI;VR-13,6TDHUI;VR-13,6x2TDHESF;VR-145TDHUESF;VR-145TDHUESI;VR-145TDHUF;VR-145TDHUI;VR-145x2TDHUF;VR-145x2TDHUI;VR-20TDHUESF;VR-20TDHUESI;VR-20TDHUF;VR-20TDHUI;VR-20x2TDHUF;VR-20x2TDHUI;VR-26TDHUESF;VR-26TDHUESI; VR-26TDHUF;VR-26TDHUI;VR-26x2TDHUF;VR-26x2TDHUI;VR-3TDHUESF;VR-3TDHUESI;VR-3TDHUF;VR-3TDHUI;VR-32TDHUESF;VR-32TDHUESI;VR-32TDHUF;VR-32TDHUI;VR-35TDHUESF;VR-35TDHUESI;VR-35TDHUF;VR-35TDHUI;VR-35x2TDHUF;VR-35x2TDHUI;VR-44TDHUESI;VR-44TDHUF;VR-44TDHUI;VR-44x2TDHUF;VR-44x2TDHUI;VR-55TDHUESF;VR-55TDHUESI;VR-55TDHUF;VR-55TDHUI;VR-55x2TDHUF;VR-55x2TDHUI;VR-6TDHUESF;VR-6TDHUESI;VR-6TDHUF;VR-6TDHUI;VR-75TDHUESF;VR-75TDHUESI;VR-75TDHUF;VR-75TDHUI;VR-9TDHUESF;VR-9TDHUESI;VR-9TDHUF;VR-9TDHUI;VR-9x2TDHUF;VR-9x2TDHUI;VR-95TDHUESF;VR-95TDHUESI;VR-95TDHUF;VR-95x2TDHUF;VR-95x2TDHUI;VR-95TDHUI
CLASSE : II 80312000001
8025 - Revalidação de Cadastramento de EQUIPAMENTO, Sistema ou Família
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Cateteres 25351.057563/2007-03
CATETER DE HEMODIALISE INNOVA
FABRICANTE : K.F.F. S.A - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : NIPRO MEDICAL LTDA - BRASIL
KIHR-1216, KIHR-1220, KIHC-1215, KIHC-1216, KIHC-1220,
IHC-1215, IHC-1216, IHC-1220, IHR-1215, IHR-1216, IHR-1220,
SCTL-1216, SCTL-1220.
CLASSE : II 80250540004
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
HUMMER DO BRASIL - COMERCIAL IMP. E EXP. DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA8.06036-0
fibra optica 25351.417813/2011-67
Fibra Laser
FABRICANTE : LEONI FIBERTECH USA INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : INFINITY IMPORT-EXPORT - PARAGUAI
DISTRIBUIDOR : LEONI FIBERTECH USA INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II
80007 - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA 8.06384-1
Motor Eletrico 25351.720957/2011-92
SISTEMA DE MOTOR E ACESSÓRIOS PARA MICROCIRURGIA - OTYKER
CLASSE : II
80025 - Cadastramento de Sistema de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Sistema de Irrigacao 25351.716198/2011-26
SISTEMA DE IRRIGAÇÃO - AF
FABRICANTE : AF-MEDICAL GMBH - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : AF-MEDICAL GMBH - SUÍÇA
CLASSE : II
80025 - Cadastramento de Sistema de EQUIPAMENTOS para saúde
Importado01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
RNA LABORATORIOS LTDA - ME 1.04430-1
DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 25351.005560/2007-86
17OH - 17 HIDROXI ESTEROIDES
FABRICANTE : RNA LABORATORIOS LTDA - ME - BRASIL
kit com material para 10 (dez) testes
CLASSE : I 10443010007
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao25351.225604/2009-30
ANALISADOR AUTOMATIZADO DE COAGULACAO CA-1500
FABRICANTE : SYSMEX CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : SYSMEX CORPORATION - JAPÃO
CA 1500
CLASSE : I 10345161630
8060 - Revalidação de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
sophia moveis e componentes ltda - epp 8.05313-0
Equipamento de Avaliacao Postural 25351.714749/2011-19
SIMETRÓGRAFO
FABRICANTE : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
DISTRIBUIDOR : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
Negatoscopio 25351.714774/2011-39
NEGATOSCÓPIO
FABRICANTE : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
DISTRIBUIDOR : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
CLASSE : I
80026 - Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br.
Equipamento de Avaliacao Postural 25351.714692/2011-16
QUADRO PARA ESPELHO COM RODÍZIO
FABRICANTE : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
DISTRIBUIDOR : sophia moveis e componentes ltda - epp - BRASIL
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Ponteiras de Radiofrequencia Para Cirurgia25351.420474/2006-19
SERFAS ENERGY SONDA - SEM SUCCAO
FABRICANTE : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STRYKER ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
279-350-101 Sonda Serfas 3,5 mm 90 graus; 279-350-201 Sonda Serfas 3,5 mm lateral; 279-350-301 Sonda Energy 3,5 mm contorno; 279-350-401 Sonda Serfas 3,5 mm reta; 279-350-501 Sonda Serfas 3,5 mm hook; 279-250-201 Sonda Serfas 2,5 mm micro-bush; 279-250-101 Sonda Serfas 2,5 mm micro-claw.
CLASSE : II 80005430132
8058 - Revalidação de Registro de Sistema/Família de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http://www.anvisa.gov.br