RESOLUÇÃO - RE N° 5.898, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2011

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

considerando a solicitação de inspeção pela empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 07.718.721/0001-80 e Autorização de Funcionamento n.º: 1.06.977-3;

considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Ipsen Pharma Biotech

ENDEREÇO: Parc d' Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental nº 402, 83870 Signes

PAÍS: França

Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção/ Forma Farmacêutica:

Injetáveis hormonais: Soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal).