RESOLUÇÃO - RE Nº 6.047, DE 29 DE DEZEMBRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 1.256 de 14 de setembro de 2010, e considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 8.01466-3
Curativo 2500100354187
DUODERM CGF CURATIVO ADESIVO ESTERIL
FABRICANTE : CONVATEC A DIVISION OF E.R. SQUIBB &
SONS L.L.C. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -
DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : BRISTOL LABORATORIES INT. S.A. - PANAMÁ
Embalagem individual estéril, com fórmula de controle de gel, acondicionada
em caixa com: 5 unidades de 10cm x 10cm - 5 unidades de
20cm x 20cm - 3 unidades de 20cm x 20cm - 5 unidades de 15cm x 20cm
CLASSE : II 10018000004
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA 1.03306-6
Vestimenta Cirurgica 25351.055684/2003-89
AVENTAL CIRURGICO DESCARPACK
FABRICANTE : DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA
- BRASIL
Standard
Ultra Plus
Ultra Proteção
CLASSE : I 10330660012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FABRICA DE ARTEFATOS DE LATEX SAO ROQUE S/A
1.01704-8
Luvas Descartaveis 25351.332998/2005-72
LUVA SANRO AMBI ANTIDERRAPANTE COM PO NAO ESTERIL
FABRICANTE : FABRICA DE ARTEFATOS DE LATEX SAO ROQUE S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FABRICA DE ARTEFATOS DE LATEX SAO ROQUE S/A - BRASIL
Dimensões extra-pequeno, pequeno, médio e grande e punho longo nas dimensões extra-pequeno, pequeno, médio e grande.
Embalagem unitária, com 20 luvas ou com 100 luvas não estéreis.
CLASSE : I 10170480010
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FRADEL-MED IND E COM DE APARELHOS MEDICOS LTDAME
8.00399-6
Anuscopio 25351.268376/2004-01
ANUSCOPIO SEM FIBRA OPTICA
FABRICANTE : FRADEL-MED IND E COM DE APARELHOS MEDICOS LTDA-ME - BRASIL
BENSAUDE ADULTO
BENSAUDE INFANTIL
CIRÚRGICO
FENESTRADO ADULTO
PITANGA SANTOS No- 1
PITANGA SANTOS No- 2
PITANGA SANTOS No- 3
CLASSE : I 80039960011
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Serras 25351.002439/00-37
SERRA CIRURGICA CODMAN*
FABRICANTE : ETHICON GMBH - ALEMANHA
FABRICANTE : CODMAN & SHURTLEFF - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CODMAN & SHURTLEFF - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ETHICON GMBH - ALEMANHA
GUIA DE SERRA BAILEY, SERRA DE OLEVECRONA-GIGLI,
GUIA DE SERRA POPPEN, CABO PARA SERRA STRULLY (LAÇO E SÓLIDO), CABO PARA SERRA GIGLI (LAÇO E SÓLIDO),
SERRA DE ARAME GIGLI E SERRA REDONDA GIGLI.
CLASSE : I 10132590596
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Aplicador de Clip 25351.209715/2005-90
APLICADORES DE CLIPS
FABRICANTE : FABRICADO POR ETHICON ENDO-SURGERY,
INC SA DE CV - MÉXICO PARA ETHICON ENDO-SURGERY
LLC - PORTO RICO
FABRICANTE : ETHICON ENDO-SURGERY INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : FABRICADO POR: ETHICON ENDO-SURGERY,
INC. SA DE VC - MÉXICO PARA ETHICON ENDO-SURGERY
INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : ETHICON ENDO-SURGERY INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RICO
AP107; AP210; AP310; AP410; LC105; LC107; LC205; LC207;
LC210; LC220; LC307; LC310; LC320; LC330; LC407; LC410;
LC420; LC430; LX105; LX107; LX110; LX130; LX205; LX207;
LX210; LX220; LX230.
CLASSE : I 80145900786
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Agulhas Descartaveis 25000.009030/95-10
SPINOCAN - AGULHA ESPECIAL PARA RAQUIANESTESIA
FABRICANTE : B. BRAUN MEDICAL INDUSTRIES SDN BHD - MALÁSIA
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
FABRICANTE : B. BRAUN MELSUNGEN AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : B. BRAUN MELSUNGEN AG - ALEMANHA
G19 x 1 ½" 1,10 x 40 mm G29 x 3 ½" 0,35 x 88 mm, G27 x 4 ¾" 0,42 x 120 mm, G27 x 3 ½"
0,42 x 88 mm, G26 x 4 ¾" 0,53 x 120 mm, G26 x 3 ½" 0,47 x 88
mm, G25 x 3 ½" 0,53 x 88 mm, G25 x 3" 0,53 x 75 mm, G22 x 3"
0,70 x 75 mm, G20 x 3 ½" 0,90 x 88 mm, G20 x 3" 0,90 x 75 mm,
G19 x 3 ½" 1,10 x 88 mm, G18 x 3 ½" 1,30 x 88 mm, G18 x 3" 1,30 x 75 mm
G29 x 4 ¾" 0,34 x 120 mm, G29 x 3 ½" 0,34 x 88 mm, G27 x 4 ¾"
0,41 x 120 mm, G27 x 3 ½" 0,41 x 88 mm, G26 x 4 ¾" 0,46 x 120
mm, G26 x 3 ½" 0,46 x 88 mm, G25 x 4 ¾" 0,50 x 120 mm, G25 x
3 ½" 0,50 x 88 mm, G22 x 4 ¾" 0,70 x 120 mm, G22 x 3 ½" 0,70 x 88 mm, G22 x 1 ½" 0,70 x 40 mm
CLASSE : III 10008530049
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
MEDICALWORLD - PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA 8.00509-6
Fio de Sutura 25351.110331/2005-11
SUTURA NAO ABSORVIVEL COROLENE
FABRICANTE : PETERS SURGICAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : PETERS SURGICAL - FRANÇA
Com duas agulhas (8.0; 7.0; 6.0; 5.0; 4.0; 3.0; 2.0; 0)
Com uma agulha (8.0; 7.0; 6.0; 5.0; 4.0; 3.0; 2.0; 0)
CLASSE : II 80050960013
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0
Mascaras 25351.209029/2006-08
MASCARA NASAL DE USO HOSPITALAR
FABRICANTE : RESMED LTDA - AUSTRÁLIA
DISTRIBUIDOR : RESMED CORP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : RESMED LTDA - AUSTRÁLIA

CLASSE : II 80047300103
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.