INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 4 DE ABRIL DE 2012

Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde para a notificação de ações de campoà Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de março de 2012, e tendo em vista a RDC n° 23, publicada em 9 de abril de 2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil, adota a seguinte Instrução Normativa, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Ficam aprovadas a relação de documentos de instrução e os modelos de formulários, indicados nos Anexos desta Instrução Normativa, aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde conforme a RDC n° 23, de 4 de abril de 2012.

Parágrafo único. Os modelos de formulários poderão ser atualizados pela Anvisa sempre que necessário.

Art. 2º Os modelos de formulários "Notificação de Ação de Campo" - Anexo I, "Relatório de Monitoramento de Ação de Campo" - Anexo II e "Relatório de Conclusão de Ação de Campo" - Anexo III deverão ser preenchidos pelos detentores de registro de produtos para saúde, conforme previsto na RDC n° 23, de 4 de abril de 2012, e enviados para a Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA em CD/DVD e e-mail, para os seguintes endereços: SIA Trecho 5 - Área Especial 57 - Bloco D - 1° andar - CEP: 71.205-050 Brasília-DF; e-mail: recall.utvig@anvisa.gov.br.

Art. 3º Quando necessária a anuência prévia da Anvisa para veiculação de publicidade contendo mensagem de alerta à população, conforme previsto no art. 8° da RDC n° 23, de 4 de abril de 2012, os detentores de registro deverão realizar o peticionamento eletrônico no website da Anvisa utilizando o código de assunto "899" - "Anuência para Veicular Publicidade Contendo Alerta à População, no Prazo e Condições Indicadas pela Autoridade Sanitária".

§ 1° As informações necessárias para o preenchimento da solicitação de anuência prévia estão listadas na "Relação de Documentos de Instrução" correspondente ao assunto "899", que pode ser visualizada por ocasião do peticionamento eletrônico.

§ 2° As informações referentes à solicitação de anuência prévia também deverão ser enviadas para o e-mail recall.utvig@anvisa. gov.br, seguindo o prazo previsto no art. 8° da RDC n° 23, de 4 de abril de 2012.

Art. 4º Todos os formulários enviados por e-mail, conforme previsto nos artigos anteriores desta Instrução, deverão ser identificados no campo "assunto" do e-mail pelo "nome da empresa" seguido do "código" ou "número da ação de campo" (Nome da empresa_ Código ou número da ação de campo).

Parágrafo único. Arquivos eletrônicos contendo informações complementares aos formulários também deverão ser enviados para o e-mail recall.utvig@anvisa.gov.br, com identificação no campo "assunto", conforme indicado no caput deste artigo.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO