PORTARIA Nº 238, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2012

Altera o Anexo II da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Dá nova redação ao § 1º do art. 55 e ao Art. 41 da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"§1º As Resoluções de que trata o inciso I deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da área equivalente, ressalvados os casos de concessão de registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os de suspensão e cancelamento de registro, conforme disposto no §10 do artigo 14 do Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977." (NR)

................................................................................................................................................."(NR)

"Art. 41 São atribuições da GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE:

I - propor ao Diretor da área a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e a Autorização Especial de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento e de comercialização de insumos farmacêuticos e medicamentos;

II - propor ao Diretor da área a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários que contemple informações relativas a seus produtos;

IV - propor ao Diretor da área a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

V - propor ao Diretor da área a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VI - articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, na execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas e para investigação de desvios nas unidades produtoras na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

VII - promover meios necessários para implementar o monitoramento da qualidade e fiscalização de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

VIII - promover meios necessários para implementar o monitoramento e fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

X - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins, bem como assessorá-los e apoiá-los na execução e participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

XI- articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividade de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

XII - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária e instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

XIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução de ações sanitárias que exijam participação da ANVISA, entre as quais a participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência, em situação de risco sanitário;

XV - executar diretamente ações de vigilância sanitária, na área de sua competência, específicas de âmbito federal quando constatadas incapacidades dos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária;

XVII - promover a aplicação de normas e implementar os compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

XVIII - participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência;

XIX - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnico-científico na sua área de competência;

XX - propor ao Diretor da área a celebração, coordenar, supervisionar e acompanhar convênios e contratos com outros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência;

XXI - propor ao Diretor da área minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, em sua área de competência;

XXII - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

XXIII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoramento e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como, capacitá-los para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

XXIV - propor ao Diretor responsável pela supervisão da área a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à legislação vigente;

XXV - promover análise técnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em lei;

XXVI - acompanhar, em nível nacional, a tramitação de processos administrativos iniciados conforme disposto na Lei nº 6437/77 e demais normas vigentes;

XXVII - proceder à apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis ou quaisquer outras normas em sua área de competência;

XXVIII - divulgar informações e publicações relativas à sua área de competência;

XXIX - desenvolver atividades de cooperação técnica com outras gerências em assuntos relacionados à pesquisa clínica de medicamentos;

XXX- articular-se com as demais áreas da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XXXI - receber, acompanhar e avaliar as notificações de insumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XXXII - julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários, propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco."

Art. 2º O anexo II da Portaria nº 354, de 2006, passa a vigorar na forma do anexo desta Portaria.

Art. 3º. Ficam revogados o inciso XXXI do art. 4º e o art. 50-A da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO

"ANEXO II

QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS

Função	Nível	Valor	Situação Lei 9986/2000		Situação Nova
			Quantidade	Despesa	Quantidade	Despesa
Direção	CD I	11.500,82	1	11.500,82	1	11.500,82
	CDII	10.925,78	4	43.703,12	4	43.703,12
Executiva	CGE I	10.350,73	5	51.753,65	1	10.350,73
	CGE II	9.200,65	21	193.213,65	23	211.614,95
	CGE III	8.625,61	48	414.029,28	31	267.393,91
	CGE IV	5.750,40	0	0,00	20	115.008,00
Assessoria	CA I	9.200,65	0	0,00	10	92.006,50
	CA II	8.625,61	5	43.128,05	4	34.502,44
	CA III	2.587,69	0	0,00	3	7.763,07
Assistência	CAS I	2.156,41	0	0,00	7	15.094,87
	CAS II	1.868,89	4	7.475,56	14	26.164,46
Técnica	CCT V	2.186,60	42	91.837,20	22	48.105,20
	CCT IV	1.597,88	58	92.677,04	97	154.994,36
	CCT III	962,48	67	64.486,16	55	52.936,40
	CCT II	848,48	80	67.878,40	39	33.090,72
	CCT I	751,29	152	114.196,08	93	69.869,97
Totais			487	1.195.879,01	424	1.194.099,52