PORTARIA Nº 937, DE 18 DE JUNHO DE 2012

Altera a Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1º de abril de 2011 e a Portaria GM/MS n° 537, de 29 de março de 2012, e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Alterar o inciso V do art. 4º do Capítulo II do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:

....................................................................................................

V - Unidades Organizacionais:

a) Secretaria da Diretoria Colegiada;

b) Assessoria de Segurança Institucional;

c) Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial;

d) Assessoria de Planejamento;

e) Assessoria de Articulação e Relações Institucionais;

f) Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais;

g) Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação;

h) Núcleo de Assessoramento na Descentralização das Ações em Vigilância Sanitária;

i) Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;

j) Núcleo da Educação, Pesquisa e Conhecimento;

k) Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias;

l) Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira;

m) Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos;

n) Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação;

o) Gerência-Geral de Medicamentos;

p) Gerência-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade;

q) Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

r) Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos;

s) Gerência-Geral de Alimentos;

t) Gerência-Geral de Saneantes;

u) Gerência-Geral de Cosméticos;

v) Gerência-Geral de Toxicologia;

w) Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde;

x) Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde; e

y) Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública. (NR)

Art. 2º Acrescentar o Capítulo XV-A ao Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"CAPÍTULO XV-A

DA ASSESSORIA DE ARTICULAÇÃO E RELAÇÕES INSTITUCIONAIS

Art. 30-A. São competências da Assessoria de Articulação e Relações Institucionais:

I - promover a articulação institucional com órgãos públicos e entidades da sociedade civil, visando o fortalecimento da participação social na atuação regulatória da Anvisa;

II - assessorar e assistir a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Saúde, das Câmaras Setoriais e demais instâncias de participação e controle social do SUS;

III - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informações pertinentes à articulação institucional;

IV - coordenar as ações da Anvisa que estejam alinhadas a programas e políticas de governo voltadas especialmente à inclusão social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos empreendedores, empreendedores individuais e setor cooperativo, com
vistas à erradicação da miséria; V - apoiar a implementação de políticas de promoção da equidade, práticas educativas, educação popular, mobilização social e fortalecimento do controle social no SUS, além de estimular a criação de espaços de gestão participativa, no âmbito das competências da Anvisa;

VI - assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com políticas públicas, voltadas para mobilização, participação e controle social, no sentido de promover uma atuação integrada no âmbito da relação institucional; e

VII - exercer outras atribuições determinadas pela Diretoria Colegiada que possuam pertinência temática com as atribuições da Assessoria de Articulação e Relações Institucionais." (NR)

Art. 3º Alterar o art. 41 do Capítulo XXI do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"CAPÍTULO XXI

DAS GERÊNCIAS GERAIS

Seção II

Das Atribuições Específicas das Gerências Gerais

Art. 41. São atribuições da GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE:

I - propor à Diretoria a concessão, renovação, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento e de comercialização de insumos farmacêuticos e medicamentos;

II - propor à Diretoria a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de empresas de fabricação, importação, exportação, transporte, distribuição, armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários que
contemple informações relativas a seus produtos;

IV - propor à Diretoria a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

V - propor à Diretoria a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenagem para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produção de insumos, medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

VI - articular-se com os níveis estadual, distrital e municipal, na execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas e para investigação de desvios nas unidades produtoras na área de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como de inspeções conjuntas no âmbito do MERCOSUL e em outros países;

VII - promover meios necessários para implementar o monitoramento da qualidade e fiscalização de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

VIII - promover meios necessários para implementar o monitoramento e fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar a propaganda, a publicidade, a promoção e a informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

X - articular-se com os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins, bem como assessorá-los e apoiá-los na execução e participação de diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de insumos, medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

XI - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando a cooperação mútua e a integração de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoção e informação como uma ação de vigilância sanitária em todos os níveis de governo;

XII - coordenar as atividades de apuração das infrações à legislação de vigilância sanitária e instaurar processo administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal, em sua área de competência;

XIII - desenvolver atividades de cooperação técnica com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, visando à harmonia e melhoria das ações, em sua área de competência;

XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e outros órgãos afins na execução de ações sanitárias que exijam participação da ANVISA, entre as quais a participação em diligências objetivando apurar a falsificação, a fraude e a adulteração de produtos na sua área de competência, em situação de risco sanitário;

XV - executar diretamente ações de vigilância sanitária, naárea de sua competência, específicas de âmbito federal, quando constatadas incapacidades dos demais níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária;

XVII - promover a aplicação de normas e implementar os compromissos decorrentes de acordos internacionais, no âmbito de sua competência;

XVIII - participar da elaboração de trabalhos técnicos relacionados à sua área de competência;

XIX - fomentar a realização de eventos de modo a promover intercâmbio técnico-científico na sua área de competência;

XX - propor à Diretoria a celebração de convênios e contratos com outros órgãos e instituições para implementar ações sanitárias de sua área de competência, bem como realizar a coordenação, supervisão e acompanhamento dos acordos firmados;

XXI - propor à Diretoria minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, em sua área de competência;

XXII - articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

XXIII - implementar, em conjunto com os níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitoramento e fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação, na área de sua competência, bem como, capacitá-los para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário, respeitando a legislação vigente;

XXIV - propor à Diretoria a aplicação de medidas sanitárias cabíveis quando da suspeição e/ou constatação de infrações à legislação vigente;

XXV - promover análise técnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades competentes e propor as penalidades previstas em lei;

XXVI - proceder à apreciação e opinar sobre projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas em sua área de competência;

XXVII - divulgar informações e publicações relativas à suaárea de competência;

XXVIII - articular-se com as demais áreas da Agência com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XXIX - receber, acompanhar e avaliar as notificações de insumos reprovados e o recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários;

XXX - julgar os processos administrativos de infrações à legislação sanitária federal, referentes a insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitários, propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;

XXXI - autorizar e monitorar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, observando e fazendo cumprir a legislação relativa ao controle sanitário dos estoques, produções, aquisições, importações, exportações, consumo e perdas relacionados ao desvio e abuso destas substâncias e medicamentos;

XXXII - promover e supervisionar, em nível nacional, as atividades de inspeção sanitária, com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, podendo ainda articular-se com órgãos afins da administração federal e dos níveis estadual, distrital e municipal;

XXXIII - elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial." (NR)

Art. 4º O Anexo II da Portaria nº 354, de 2006, passa a vigorar na forma do Anexo desta Portaria.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

Função	Nível	Valor	Situação Lei 9986/2000		Situação Nova
			Quantidade	Despesa	Quantidade	Despesa
Direção	CD I	11.500,82	1	11.500,82	1	11.500,82
	CDII	10.925,78	4	43.703,12	4	43.703,12
Executiva	CGE I	10.350,73	5	51.753,65	1	10.350,73
	CGE II	9.200,65	21	193.213,65	23	211.614,95
	CGE III	8.625,61	48	414.029,28	31	267.393,91
	CGE IV	5.750,40	0	0	20	115.008,00
Assessoria	CA I	9.200,65	0	0	10	92.006,50
	CA II	8.625,61	5	43.128,05	4	34.502,44
	CA III	2.587,69	0	0	2	5.175,38
Assistência	CAS I	2.156,41	0	0	5	10.782,05
	CAS II	1.868,89	4	7.475,56	14	26.164,46
Técnica	CCT V	2.186,60	42	91.837,20	28	61.224,80
	CCTIV	1.597,88	58	92.677,04	90	143.809,20
	CCTIII	962,48	67	64.486,16	64	61.598,72
	CCT II	848,48	80	67.878,40	36	30.545,28
	CCT I	751,29	152	114.196,08	92	69.118,68
Totais			487	1.195.879,01	425	1.194.499,04