PORTARIA Nº 1.538, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2012

Institui Grupo de Trabalho da Anvisa com o objetivo de analisar e sugerir à Diretoria Colegiada critérios, mecanismos, procedimentos, obrigações e possíveis instrumentos formais para atuação da Anvisa na fiscalização das atividades de pesquisa com organismos geneticamente modificados e dá outras providências.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o inciso VII do art. 16, o inciso V do art. 53 e o inciso IV, §3º do art. 55, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, e publicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com o objetivo de analisar e sugerir à Diretoria Colegiada critérios, mecanismos, procedimentos, obrigações e possíveis instrumentos formais para atuação da Anvisa na fiscalização das atividades de pesquisa com organismos geneticamente modificados, conforme o disposto no artigo 16 da Lei Federal nº 11.105, de 24 de março 2005 e sua regulamentação.

Art. 2º São competências do Grupo de Trabalho:

I - Elaborar proposta de atuação da Anvisa na fiscalização de pesquisas em Organismos Geneticamente Modificados, considerando as competências da agência de acordo com o artigo 16 da Lei 11.105/2005, o seu Regimento Interno e a distribuição de competências às diversas Unidades Organizacionais da agência e o processo de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária.

II - Sugerir alterações regimentais que se fizerem necessárias à adequada acomodação das competências na fiscalização de pesquisas com OGMs pela Anvisa;

III - Elaborar mapeamento, a partir das informações enviadas à Anvisa pela CTNBio quanto à aprovação de pesquisas com OGMs no Brasil, identificando quais temas e pesquisas encontram-se dentro do escopo de atuação da Vigilância Sanitária;

IV - Promover estudo quanto às ações que, dadas as suas especificações e a atual estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária possam ser descentralizadas mediante os devidos processos de pactuação tripartite;

V - Elaborar proposta de Fluxo interno para atender a necessidade de informações, atuação e resposta à sociedade e órgãos competentes quanto à atuação da Anvisa na fiscalização de OGMs;

VI - Estabelecer cronograma de atividades e propor meios de acompanhamento das ações previstas;

VII - Representar a Anvisa nos fóruns e nas instâncias que tratem deste objeto.

Art. 3º O Grupo de Trabalho terá a seguinte composição:

I - Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP);

II - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES);

III - Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO);

IV - Gerência Geral de Alimentos (GGALI);

V - Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário (DIMON);

VI - Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS);

Art. 4º O Grupo de Trabalho será coordenado pela Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS).

Art. 5º As áreas mencionadas no art. 3º devem indicar à Diretoria coordenadora do Grupo o representante titular e seu suplente, no prazo de 5 dias contado a partir da publicação deste ato.

Art. 6º O Grupo de Trabalho poderá requisitar a participação de outros servidores da ANVISA, caso necessário.

Parágrafo único. Ficam as áreas técnicas e administrativas da ANVISA autorizadas a fornecer as informações, recursos e meios necessários para a elaboração e execução dos projetos, que vierem a ser demandados pelo Grupo de Trabalho instituído por este ato.

Art. 7º Os projetos e propostas relacionados no art. 2º deverão ser elaborados em até 60 (sessenta) dias a contar da publicação desta Portaria.

Parágrafo único. Os projetos e propostas serão submetidos pelo Diretor Coordenador à apreciação da Diretoria Colegiada.

Art. 8º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria terá a duração de 60 (sessenta) dias.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO