PORTARIA N° 1.700, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e tendo em vista o disposto nos art. 53, inciso II, § 1° e § 3° e art. 55, inciso IV, § 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Instituir a Câmara Técnica de Terapias Celulares (CAT), com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da ANVISA na elaboração de normas e medidas na área de terapias celulares, incluindo as pesquisas clínicas.

Art. 2° A CAT é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente Gerência de Tecidos, Células e Órgãos (GETOR) da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Art. 3º A CAT será coordenada pelos representantes da GETOR/GGSTO/ ANVISA.

Art. 4º Compete à CAT:

I-a elaboração de regulamentos que definam critérios técnico-sanitários para avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares;

II- a elaboração de projeto de parecer sobre a definição de métodos, procedimentos científicos e tecnológicos relativos à análise de eficácia e segurança de terapias celulares;

III- a elaboração de projeto de parecer sobre a avaliação de pesquisas pré-clínicas ou clínicas que causem reflexos na avaliação de eficácia e segurança de terapias celulares;

IV-a elaboração de projeto de parecer sobre a eficácia e segurança de terapias celulares para aprovação final pela Diretoria Colegiada da ANVISA;

V-sugerir a convocação de consultores especialistas, bem como de técnicos da ANVISA, para participarem das reuniões; e

VI-sugerir a realização de pesquisas em aspectos envolvendo a análise de eficácia e segurança.

Art. 5º A CAT será composta por 7 (sete) membros titulares e suplentes nomeados pelo Diretor- Presidente, a partir de indicações apoiadas em destacada experiência profissional e notório saber nos assuntos da Câmara.

Parágrafo único: Os membros suplentes não serão vinculados a um determinado membro titular.

Art. 6º Os membros da CAT, assim como seus cônjuges, companheiros, ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, não poderão ter vínculos que gerem situações de conflito de interesse no debate dos temas pertinentes à Câmara.

§ 1º A designação do membro da CAT deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Cadastro e do Termo de Compromisso, além do Termo de Confidencialidade de Informação e Possíveis Conflitos de Interesse.

§ 2º O membro que se julgar, ou a seu cônjuge, companheiro, ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, em estado de conflito de interesse durante atividades específicas, deverá declarar sua condição e eximir-se de participar da análise ou do estudo em questão.

Art. 7° Os membros da CAT terão mandatos com duração de 1 (um) ano, podendo ser conduzido por mais 2 (dois) mandatos, por manifestação expressa da Diretoria Colegiada.

Art. 8º A CAT reunir-se-á em periodicidade definida pelo Coordenador Geral, com a concordância de seus membros, na sede da ANVISA, em Brasília.

Parágrafo único: As reuniões poderão, excepcionalmente, acontecer em outras sedes ou cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da ANVISA.

Art. 9º Os membros da CAT não serão remunerados, e seu trabalho será considerado ação relevante para o serviço público.

Art. 10. A organização e o funcionamento da CAT serão estabelecidos em regimento próprio, publicado no Diário Oficial da União.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO