RESOLUÇÃO - RE Nº- 3, DE 3 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, a publicação no Diário Oficial do Estado de São Paulo de 14 de outubro de 2011, página 47, que determinou a interdição e o recolhimento no Estado de São Paulo, dos lotes 1101789 e 1101838 do medicamento ENALAMED 20mg, em razão de discordância entre a embalagem primária, onde consta "comprimidos de 5 mg" e a embalagem secundária, onde consta "comprimidos de 20 mg", resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento ENALAMED 20mg, lotes 1101789 e 1101838, com validade até 12/2012, fabricado pela empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 02.814.497/0002-98, localizada na Avenida Coronel Armando Rubens Storino, 2750, Pouso Alegre/MG, devido ao desvio constatado nas embalagens primária e secundária do medicamento sobredito.

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos lotes especificados no artigo 1º, na forma da Resolução RDC nº 55/2005.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA