RESOLUÇÃO - RE Nº- 10, DE 3 DE JANEIRO DE 2012

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no D. O. U. de 1º de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 1417, de 20 de setembro de 2011;

considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal nº 4698.00/2009, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, considerado como definitivo por não ter sido solicitada perícia de contraprova, resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote nº 09277 do medicamento RESODIC (Diclofenaco Sódico 50mg), comprimidos, data fabr. 01/2009 e val. 01/2013, fabricado pelo LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA. - CNPJ 29.346.301/0001-53, Caxias do Sul (RS), por apresentar desvio de qualidade nos ensaios de rotulagem e dissolução.

Art. 2º Determinar, ainda, que a Empresa promova o recolhimento de todas as unidades do referido lote ainda existentes no mercado, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA