RESOLUÇÃO-RE nº 22, DE 6 DE JANEIRO DE 2011

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de recondução de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS nº- 1.269, de 1º de junho de 2011, tendo em vista o disposto no inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº- 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1° Conceder Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
COLOPLAST DO BRASIL LTDA 1.04303-1
Sistema de Drenagem 25351.420085/2006-93
FISTULA SISTEMA DE TRATAMENTO COLOPLAST
FABRICANTE : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
FABRICANTE : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST HUNGARY KFT - HUNGRIA
DISTRIBUIDOR : COLOPLAST A/S - DINAMARCA
14050 - PEQUENO SEM FILTRO, 14060 - MÉDIO SEM FILTRO,
14070 - GRANDE SEM FILTRO
CLASSE : I 10430310040
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 1.05924-3
Filtro para Ventilacao Mecanica 25351.031497/2007-33
UMIDIFICADORES GIBECK
FABRICANTE : INMED MFG.SDN.BHD.RUSH. TELEFLEX MEDICAL - MALÁSIA
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
Humid Vent 2S Gibeck; Humid Vent 1 Gibeck; Humid Vent Mini
Gibeck; Trach-Vent Gibeck.
CLASSE : II 10342600032
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. 8.01304-3
Lentes de Contato 25351.372003/2006-97
LENTES DE CONTATO XC DIAGNOSTIC
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80130430030
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Lentes de Contato 25351.372051/2006-85
LENTES DE CONTATO BIOFINITY
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80130430031
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Lentes de Contato 25351.372333/2006-82
LENTES DE CONTATO BIOMEDICS XC
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION MANUFACTURING LTD - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80130430033
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9
Endoprotese Vascular 25351.219718/2006-12
ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH AAA RENU
FABRICANTE : COOK INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
bainha introdutora: 18; 20; 22 Fr.
comprimentos: 43; 62; 81; 54; 77; 100 mm.
diâmetros: 22; 24; 26; 28; 30 e 32; 36 mm.
Modelo: RX1
CLASSE : IV 10212990178
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Tubos 25351.469207/2006-40
TUBO DE ALIMENTACAO GASTRO-JEJUNAL
FABRICANTE : COOK ENDOSCOPY - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : WILSON COOK MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTADOS UNIDOS
PEGJ-/-S; FLOWJ-/-S
CLASSE : III 10212990211
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA. 8.00813-5
Curativo 25351.228454/2006-98
CURATIVO DE ESTABILIZACAO IV VENI-GARD
FABRICANTE : CONMED CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CONMED CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
705-4431, 730-4432, 710-2730, 750-4181, 740-1440, 745-1441.
CLASSE : II 80081350239
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 8.01339-5
Equipo de Transferencia 25000.004175/97-87
PD-NIGHT SET
FABRICANTE : FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - BRASIL
PD-Night Set 3 Vias PD Night Set 5 Vias PD Night Set com Pin 5
Vias PD Night Set com Pin 3 Vias PD Night Set com Pin 2 Vias
CLASSE : II 10322390029
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Equipo Para Hemodialise 25351.377046/2006-69
SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1
FABRICANTE : FRESENIUS MEDICAL CARE AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS MEDICAL CARE AG - ALEMANHA
5056071
CLASSE : II 80133950064
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
IVOCLAR VIVADENT LTDA. 8.00914-4
Material Restaur.Odontologico a Base de Ceramica
25351.482848/2006-90
IPS e.MAX
FABRICANTE : IVOCLAR VIVADENT AG - LIECHTENSTEIN
DISTRIBUIDOR : IVOCLAR VIVADENT AG - LIECHTENSTEIN
IPS e.max® CAD for in Lab MO(Medium Opacity), IPS e.max®
CAD for Everest MO (Medium Opacity), IPS e.max CAD for CEREC
LT (Low Translucency), IPS e.max CAD for CEREC® and
inLab® LT (Low Translucency), IPS e.max CAD HT Alta Translucidez
(High Translucency).
CLASSE : II 80091440061
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA 8.02799-1
Dique de Borracha Odontologico 25351.317179/2006-86
DERMADAM
FABRICANTE : ULTRADENT PRODUCTS INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ULTRADENT PRODUCTS INC. - ESTADOS UNIDOS
DermaDam Medium; DermaDam Heavy. Forma de apresentação:
Embalagem contendo 6 unidades DermaDam Medium; Embalagem
contendo 6 unidades DermaDam Heavy.
CLASSE : II 80279910014
80012 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico