RESOLUÇÃO-RE nº- 29, DE 6 DE JANEIRO DE 2012

A Diretora-Presidente Substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de recondução de 25 de março de 2009, do Presidente da República, publicado no DOU de 26 de março de 2009 e a Portaria GM/MS nº- 1.269, de 1º de junho de 2011, tendo em vista o disposto no inciso X do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº- 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro da apresentação e atualização da cepa de produção da vacina influenza, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 1.00151-0
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
HAEMATE P 25991.006094/81 03/2012
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0151.0106.007-1 36 Meses
250 UI + 600 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 5 ML + DISP TRANSF COM FLTR
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0151.0106.008-8 36 Meses
500 UI + 1200 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 10 ML + DISP TRANSF COM FLTR
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0151.0106.009-6 36 Meses
1000 UI + 2400 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 15 ML + DISP TRANSF COM FLTR
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5
Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINAS
Vacina influenza (inativada, subunitária, adjuvada)
25351.315648/2009-12 03/2015
COMERCIAL 1.0068.1069.001-7 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER VD INC PREENCH X 0,5 ML
Não informado
1518 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA(S) CEPA(S)
DE PRODUÇÃO DA VACINA INFLUENZA
COMERCIAL 1.0068.1069.002-5 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER VD INC PREENCH X 0,5 ML
Não informado
1518 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA(S) CEPA(S)
DE PRODUÇÃO DA VACINA INFLUENZA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
ENOXAPARINA SÓDICA
ANTITROMBOTICO
CLEXANE 25000.017007/88 10/2012
COMERCIAL 1.1300.0276.001-4 24 Meses
20 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 0,2 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.002-2 24 Meses
20 MG SOL INJ CX 10 AMP VD INC X 0,2 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.003-0 24 Meses
20 MG SOL INJ CX SER PRE-ENCHIDA X 0,2 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.006-5 24 Meses
40 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 0,4 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.007-3 24 Meses
40 MG SOL INJ CX 10 AMP VD INC X 0,4 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.008-1 24 Meses
40 MG SOL INJ CX SER PRE-ENCHIDA X 0,4 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.012-1 24 Meses
60 MG SOL INJ CX 10 SER PRE-ENCHIDA X 0,6 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.014-6 24 Meses
80 MG SOL INJ CX 10 SER PRE-ENCHIDA X 0,8 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.016-2 24 Meses
100 MG SOL INJ CX 10 SER PRE-ENCHIDA X 1,0 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
ANTITROMBOTICO
CLEXANE 25000.017007/88 10/2012
COMERCIAL 1.1300.0276.017-0 24 Meses
300 MG SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.1300.0276.018-9 24 Meses
300 MG SOL INJ CX 5 FA VD INC X 3 ML
Não informado
10086 PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA